¿QUÉ SON LOS BIOMATERIALES?

Los biomateriales son cualquier material, natural o artificial, que comprende la totalidad o parte de una estructura viva o un dispositivo biomédico que realiza, aumenta o reemplaza una función natural. Los biomateriales son materiales no viables utilizados en dispositivos médicos, por lo que están destinados a interactuar con un sistema biológico. Estos materiales están adaptados para aplicaciones médicas. Los biomateriales pueden tener una función benigna, como ser utilizados para una válvula cardíaca. Los biomateriales también se utilizan en aplicaciones dentales, cirugía y administración de fármacos (se puede colocar en el cuerpo una construcción con productos farmacéuticos impregnados, lo que permite la liberación prolongada de un fármaco durante un período de tiempo prolongado). Los biomateriales no solo se limitan a los materiales fabricados por el hombre con metales o cerámica. Un biomaterial también puede ser un autoinjerto, aloinjerto o xenoinjerto utilizado como material de trasplante.

Algunas aplicaciones de los biomateriales son:

• Placas óseas, Reemplazos articulares, Cemento óseo

• Ligamentos y tendones artificiales

• Algunos implantes dentales

• Válvulas cardíacas

• Prótesis de vasos sanguíneos

• Dispositivos de reparación de la piel

• Implantes de pecho

• Lentes de contacto

Los biomateriales deben ser compatibles con el cuerpo y, a menudo, hay problemas de biocompatibilidad. Estos problemas de incompatibilidad deben resolverse antes de que un producto pueda comercializarse. Existen estrictos requisitos reglamentarios para los biomateriales. Las empresas de fabricación que trabajan con biomateriales también deben garantizar la trazabilidad de todos sus productos para que, si se descubre un producto defectuoso, se puedan rastrear rápidamente otros del mismo lote.

 

Es necesaria la biocompatibilidad de los biomateriales en diversos entornos bajo diversas condiciones químicas y físicas. La biocompatibilidad puede referirse a las propiedades específicas de un material sin especificar dónde o cómo se utilizará el material. Como ejemplo, un material puede provocar poca o ninguna respuesta inmunitaria en un organismo dado, y puede o no ser capaz de integrarse con un tipo de célula o tejido en particular. Los dispositivos médicos y las prótesis a menudo están hechos de varios materiales, por lo que no siempre es suficiente hablar sobre la biocompatibilidad de un material específico.

 

Además, un material no debe ser tóxico a menos que esté específicamente diseñado para serlo. Un ejemplo son los sistemas inteligentes de administración de medicamentos que se dirigen a las células cancerosas y las destruyen. Una comprensión profunda de la anatomía y fisiología del sitio de acción es esencial para que un biomaterial sea efectivo. Por lo tanto, es importante, durante el diseño, asegurarse de que el implemento se complemente y tenga un efecto beneficioso con el área anatómica específica de acción.

 

Los biopolímeros se producen a partir de organismos vivos. La celulosa y el almidón, las proteínas, los péptidos y el ADN y el ARN son ejemplos de biopolímeros, en los que las unidades monoméricas, respectivamente, son azúcares, aminoácidos y nucleótidos. La celulosa es el biopolímero más común y el compuesto orgánico más común en la Tierra. Algunos biopolímeros son biodegradables. Es decir, se descomponen en CO2 y agua por los microorganismos. Algunos de estos biopolímeros biodegradables son compostables, se pueden poner en un proceso de compostaje industrial y se descomponen en un 90 % en 6 meses. Los biopolímeros que hacen esto se pueden marcar con un símbolo "compostable". Los envases marcados con este símbolo se pueden poner en procesos de compostaje industrial para descomponerse en 6 meses o menos. Un ejemplo de un polímero compostable es la película PLA con cierto espesor. Las películas de PLA que son más gruesas que eso no califican como compostables, aunque sean biodegradables. El compostaje doméstico puede permitir a los consumidores desechar los envases directamente en su propia pila de compostaje.

 

NUESTROS SERVICIOS

Ofrecemos servicios de diseño, desarrollo, análisis y prueba de biomateriales que respaldan el desarrollo y la aprobación del mercado para dispositivos médicos y combinaciones de dispositivos de medicamentos, servicios de consultoría, peritajes y litigios.

 

Diseño y Desarrollo de Biomateriales

Nuestros ingenieros y científicos de diseño y desarrollo de biomateriales tienen experiencia en diseño y fabricación de biomateriales para grandes fabricantes de IVD con resultados comprobados en kits de diagnóstico. Los tejidos biológicos están intrínsecamente organizados en múltiples escalas, realizan múltiples funciones estructurales y fisiológicas. Los biomateriales se utilizan para sustituir los tejidos biológicos y, por lo tanto, deben diseñarse de la misma manera. Nuestros expertos en la materia tienen el conocimiento y la experiencia en las muchas facetas científicas de estos materiales y aplicaciones complejos, que incluyen biología, fisiología, mecánica, simulación numérica, química física, etc. Su estrecha relación y experiencia con la investigación clínica y un fácil acceso a muchas técnicas de caracterización y visualización son nuestros valiosos activos.

 

Un área de diseño importante, las "biointerfaces", son críticas para el control de la respuesta celular a los biomateriales. Las propiedades bioquímicas y fisicoquímicas de las biointerfaces regulan la adhesión celular a los biomateriales y la absorción de nanopartículas. Los cepillos de polímero, cadenas de polímero unidas en un solo extremo a un sustrato subyacente, son recubrimientos para controlar dichas biointerfaces. Estos recubrimientos permiten adaptar las propiedades fisicoquímicas de las biointerfaces mediante el control de su espesor, la densidad de la cadena y la química de sus unidades de repetición constitutivas y se pueden aplicar a metales, cerámicas y polímeros. En otras palabras, permiten ajustar las propiedades bioactivas de una amplia gama de materiales, independientemente de la química de su volumen y superficie. Nuestros ingenieros de biomateriales han estudiado la adhesión e interacción de proteínas con cepillos de polímeros, han investigado las propiedades biofuncionales de las biomoléculas acopladas a cepillos de polímeros. Sus estudios en profundidad han sido útiles en el diseño de recubrimientos para implantes, sistemas de cultivo celular in vitro y para el diseño de vectores de administración de genes.

 

La geometría controlada es una característica inherente de los tejidos y órganos in vivo. La estructura geométrica de las células y los tejidos en múltiples escalas de longitud es esencial para su papel y función, y también es un sello distintivo de enfermedades como el cáncer. In vitro, donde las células se cultivan en platos de plástico experimentales, este control de la geometría generalmente se pierde. La reconstrucción y el control de algunas de las características geométricas de los sistemas biológicos in vitro es importante en el desarrollo de andamios de ingeniería de tejidos y el diseño de ensayos basados en células. Permitirá un mejor control del fenotipo celular, mayor grado de estructura y función, que son esenciales para la reparación de los tejidos. Esto permitirá una cuantificación más precisa del comportamiento de células y organoides in vitro y la determinación de la eficacia de fármacos y tratamientos. Nuestros ingenieros de biomateriales han desarrollado el uso de herramientas de creación de patrones en diferentes escalas de longitud. Estas técnicas de modelado deben ser totalmente compatibles con la química de los biomateriales en los que se basan estas plataformas, así como con las condiciones de cultivo celular relevantes.

 

Hay muchos más problemas de diseño y desarrollo en los que nuestros ingenieros de biomateriales han trabajado a lo largo de sus carreras. Si desea información específica sobre un producto en particular, por favor contáctenos.

 

Servicios de prueba de biomateriales

Para diseñar, desarrollar y fabricar productos de biomateriales seguros y efectivos, al mismo tiempo que se cumplen los requisitos reglamentarios de autorización de comercialización, se requieren pruebas de laboratorio sólidas para comprender los aspectos relacionados con la seguridad del producto, como la tendencia de los productos de biomateriales a liberar sustancias lixiviables o el rendimiento. criterios, como propiedades mecánicas. Tenemos acceso a una amplia gama de capacidades analíticas para comprender la identidad, pureza y bioseguridad de un número creciente de biomateriales utilizados en productos médicos a través de pruebas físicas, químicas Metodologías de pruebas microbiológicas, mecánicas y mecánicas. Como parte de nuestro trabajo, ayudamos a los fabricantes a evaluar la seguridad de los dispositivos terminados con consultoría toxicológica de apoyo. Brindamos servicios analíticos para respaldar el desarrollo de productos y el control de calidad de materias primas y productos terminados. Tenemos experiencia con muchos tipos de biomateriales, como líquidos, geles, polímeros, metales, cerámica, hidroxiapatita, compuestos, así como materiales de origen biológico como colágeno, quitosano, matrices peptídicas y alginatos. Algunas pruebas importantes que podemos realizar son:

• Caracterización química y análisis elemental de biomateriales para lograr una comprensión integral del producto para su presentación regulatoria y para la identificación o cuantificación de contaminantes o productos de degradación. Tenemos acceso a laboratorios que están equipados con una amplia gama de técnicas para determinar la composición química, como análisis de espectroscopia infrarroja (FTIR, ATR-FTIR), resonancia magnética nuclear (NMR), cromatografía de exclusión por tamaño (SEC) y plasma acoplado inductivamente. espectroscopia (ICP) para identificar y cuantificar la composición y los elementos traza. La información elemental sobre la superficie del biomaterial se obtiene mediante SEM/EDX, y para materiales a granel mediante ICP. Estas técnicas también pueden resaltar la presencia de metales potencialmente tóxicos como el plomo, el mercurio y el arsénico en el interior y sobre los biomateriales.

• Caracterización de impurezas mediante aislamiento a escala de laboratorio y una variedad de métodos de cromatografía o espectrometría de masas, como MALDI-MS, LC-MSMS, HPLC, SDS-PAGE, IR, NMR y fluorescencia, etc.

• Análisis de polímeros de biomateriales para caracterizar el material polimérico a granel y determinar las especies de aditivos como plastificantes, colorantes, antioxidantes y rellenos, impurezas como monómeros y oligómeros sin reaccionar.

• Determinación de especies biológicas de interés como ADN, Glucoaminoglicanos, contenido total de proteínas…etc.

• Análisis de activos incorporados a biomateriales. Realizamos estudios analíticos para definir la liberación controlada de estas moléculas activas como antibióticos, antimicrobianos, polímeros sintéticos y especies inorgánicas de los biomateriales.

• Realizamos estudios para la identificación y cuantificación de sustancias extraíbles y lixiviables que surgen de los biomateriales.

• Servicios bioanalíticos GCP y GLP que respaldan todas las fases de desarrollo de fármacos y bioanálisis de fase de descubrimiento rápido no GLP

• Análisis elemental y pruebas de metales traza para respaldar el desarrollo farmacéutico y la fabricación GMP

• Estudios de estabilidad GMP y almacenamiento ICH

• Ensayos físicos y morfológicos y caracterización de biomateriales como tamaño de poro, geometría de poro y distribución de tamaño de poro, interconectividad y porosidad. Se utilizan técnicas como microscopía óptica, microscopía electrónica de barrido (SEM) y determinación de áreas superficiales por BET para caracterizar tales propiedades. Las técnicas de difracción de rayos X (XRD) se utilizan para estudiar el grado de cristalinidad y los tipos de fase en los materiales. 

• Pruebas mecánicas y térmicas y caracterización de biomateriales, incluidas pruebas de tracción, tensión-deformación y pruebas de fatiga por falla y flexión a lo largo del tiempo, caracterización de propiedades viscoelásticas (mecánicas dinámicas) y estudios para monitorear el deterioro de las propiedades durante la degradación.

• Análisis de fallas de materiales de dispositivos médicos, determinación de la causa raíz

 

Servicios de consultoría

Podemos ayudarlo a cumplir con los requisitos reglamentarios, ambientales y de salud, incorporar seguridad y calidad en el proceso de diseño y el producto, y optimizar los procesos de fabricación. Nuestros ingenieros de biomateriales tienen experiencia en diseño, pruebas, estándares, gestión de la cadena de suministro, tecnología, cumplimiento normativo, toxicología, gestión de proyectos, mejora del rendimiento, seguridad y control de calidad. Nuestros ingenieros consultores pueden detener los problemas antes de que se conviertan en problemas, ayudar a administrar y evaluar riesgos y peligros, brindar soluciones innovadoras a problemas complejos, sugerir alternativas de diseño, mejorar procesos y desarrollar los mejores procedimientos para optimizar la eficiencia.

 

 

Servicios de testigos expertos y litigios

Los ingenieros y científicos de biomateriales de AGS-Engineering tienen experiencia en proporcionar pruebas para acciones legales de responsabilidad por patentes y productos. Han escrito informes de expertos de la Regla 26, asistido en la construcción de reclamos, testificado en deposición y juicio en casos que involucran polímeros, materiales y dispositivos médicos relacionados con casos de responsabilidad de patentes y productos.

 

Para obtener ayuda con el diseño, desarrollo y prueba de biomateriales, servicios de consultoría, peritajes y litigios, comuníquese con nosotros hoy y nuestros investigadores de biomateriales estarán encantados de ayudarlo.

 

Si está más interesado en nuestras capacidades generales de fabricación en lugar de las capacidades de ingeniería, le recomendamos que visite nuestro sitio de fabricación personalizada.http://www.agstech.net

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Nuestros productos médicos aprobados por la FDA y CE se pueden encontrar en nuestro sitio de productos médicos, consumibles y equiposhttp://www.agsmedical.com