ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΑ ΒΙΟΥΛΙΚΑ;

Βιοϋλικά είναι οποιαδήποτε υλικά, φυσικά ή τεχνητά, που αποτελούν ολόκληρο ή μέρος μιας ζωντανής δομής ή βιοϊατρικής συσκευής που εκτελεί, αυξάνει ή αντικαθιστά μια φυσική λειτουργία. Τα βιοϋλικά είναι μη βιώσιμα υλικά που χρησιμοποιούνται σε ιατρικές συσκευές, επομένως προορίζονται να αλληλεπιδρούν με ένα βιολογικό σύστημα. Αυτά τα υλικά είναι προσαρμοσμένα για ιατρικές εφαρμογές. Τα βιοϋλικά μπορεί να έχουν μια καλοήθη λειτουργία, όπως να χρησιμοποιούνται για μια καρδιακή βαλβίδα. Τα βιοϋλικά χρησιμοποιούνται επίσης σε οδοντιατρικές εφαρμογές, χειρουργικές επεμβάσεις και χορήγηση φαρμάκων (ένα κατασκεύασμα με εμποτισμένα φαρμακευτικά προϊόντα μπορεί να τοποθετηθεί στο σώμα, το οποίο επιτρέπει την παρατεταμένη απελευθέρωση ενός φαρμάκου για παρατεταμένη χρονική περίοδο). Τα βιοϋλικά δεν περιορίζονται μόνο σε ανθρωπογενή υλικά κατασκευασμένα από μέταλλα ή κεραμικά. Ένα βιοϋλικό μπορεί επίσης να είναι ένα αυτομόσχευμα, αλλομόσχευμα ή ξενομόσχευμα που χρησιμοποιείται ως υλικό μεταμόσχευσης.

Μερικές εφαρμογές των βιοϋλικών είναι:

• Πλάκες οστών, Αντικαταστάσεις αρθρώσεων, Οστικό τσιμέντο

• Τεχνητοί σύνδεσμοι & τένοντες

• Μερικά οδοντικά εμφυτεύματα

• Βαλβίδες καρδιάς

• Προσθέσεις αιμοφόρων αγγείων

• Συσκευές επισκευής δέρματος

• Εμφυτεύματα στήθους

• Φακοί επαφής

Τα βιοϋλικά πρέπει να είναι συμβατά με το σώμα και συχνά υπάρχουν θέματα βιοσυμβατότητας. Τέτοια ζητήματα ασυμβατότητας πρέπει να επιλυθούν πριν ένα προϊόν διατεθεί στην αγορά. Υπάρχουν αυστηρές κανονιστικές απαιτήσεις για τα βιοϋλικά. Οι κατασκευαστικές εταιρείες που εργάζονται με βιοϋλικά πρέπει επίσης να διασφαλίζουν την ιχνηλασιμότητα όλων των προϊόντων τους, έτσι ώστε, εάν ανακαλυφθεί ένα ελαττωματικό προϊόν, να μπορούν να εντοπιστούν γρήγορα και άλλα στην ίδια παρτίδα.

 

Η βιοσυμβατότητα των βιοϋλικών σε διάφορα περιβάλλοντα υπό διάφορες χημικές και φυσικές συνθήκες είναι απαραίτητη. Η βιοσυμβατότητα μπορεί να αναφέρεται σε συγκεκριμένες ιδιότητες ενός υλικού χωρίς να προσδιορίζει πού ή πώς θα χρησιμοποιηθεί το υλικό. Για παράδειγμα, ένα υλικό μπορεί να προκαλέσει μικρή ή καθόλου ανοσολογική απόκριση σε έναν δεδομένο οργανισμό και μπορεί ή δεν μπορεί να ενσωματωθεί με έναν συγκεκριμένο τύπο κυττάρου ή ιστό. Οι ιατρικές συσκευές και οι προθέσεις κατασκευάζονται συχνά από πολλά υλικά, επομένως μπορεί να μην αρκεί πάντα να μιλάμε για τη βιοσυμβατότητα ενός συγκεκριμένου υλικού.

 

Επίσης, ένα υλικό δεν πρέπει να είναι τοξικό εκτός εάν έχει σχεδιαστεί ειδικά για να είναι έτσι. Ένα παράδειγμα είναι τα έξυπνα συστήματα χορήγησης φαρμάκων που στοχεύουν τα καρκινικά κύτταρα και τα καταστρέφουν. Η πλήρης κατανόηση της ανατομίας και της φυσιολογίας της περιοχής δράσης είναι απαραίτητη για να είναι αποτελεσματικό ένα βιοϋλικό. Είναι επομένως σημαντικό, κατά τη διάρκεια του σχεδιασμού, να διασφαλιστεί ότι το εργαλείο θα συμπληρώσει και θα έχει ευεργετικό αποτέλεσμα με τη συγκεκριμένη ανατομική περιοχή δράσης.

 

Τα βιοπολυμερή παράγονται από ζωντανούς οργανισμούς. Η κυτταρίνη και το άμυλο, οι πρωτεΐνες, τα πεπτίδια και το DNA και το RNA είναι παραδείγματα βιοπολυμερών, στα οποία οι μονομερείς μονάδες, αντίστοιχα, είναι σάκχαρα, αμινοξέα και νουκλεοτίδια. Η κυτταρίνη είναι τόσο το πιο κοινό βιοπολυμερές όσο και η πιο κοινή οργανική ένωση στη Γη. Ορισμένα βιοπολυμερή είναι βιοαποικοδομήσιμα. Δηλαδή διασπώνται σε CO2 και νερό από μικροοργανισμούς. Μερικά από αυτά τα βιοδιασπώμενα βιοπολυμερή είναι κομποστοποιήσιμα, μπορούν να τεθούν σε μια βιομηχανική διαδικασία κομποστοποίησης και θα διασπαστούν κατά 90% μέσα σε 6 μήνες. Τα βιοπολυμερή που το κάνουν αυτό μπορούν να επισημανθούν με ένα σύμβολο «λιπασματοποιήσιμο». Οι συσκευασίες που φέρουν αυτό το σύμβολο μπορούν να τεθούν σε βιομηχανικές διαδικασίες κομποστοποίησης για να διασπαστούν εντός 6 μηνών ή λιγότερο. Ένα παράδειγμα κομποστοποιήσιμου πολυμερούς είναι το φιλμ PLA κάτω από συγκεκριμένο πάχος. Οι μεμβράνες PLA που είναι παχύτεροι από αυτό δεν χαρακτηρίζονται ως κομποστοποιήσιμες, παρόλο που είναι βιοαποικοδομήσιμες. Η οικιακή κομποστοποίηση μπορεί να επιτρέψει στους καταναλωτές να απορρίψουν τη συσκευασία απευθείας στον δικό τους σωρό κομποστοποίησης.

 

ΟΙ ΥΠΗΡΕΣΙΕΣ ΜΑΣ

Προσφέρουμε υπηρεσίες σχεδιασμού, ανάπτυξης, ανάλυσης και δοκιμών βιοϋλικών που υποστηρίζουν την ανάπτυξη και την έγκριση της αγοράς για ιατρικές συσκευές και συνδυασμούς συσκευών φαρμάκων, συμβουλευτικές υπηρεσίες, υπηρεσίες εμπειρογνωμόνων και δικαστικών διαφορών.

 

Σχεδιασμός & Ανάπτυξη Βιοϋλικών

Οι μηχανικοί και οι επιστήμονές μας σχεδιασμού και ανάπτυξης βιοϋλικών έχουν εξειδίκευση στο σχεδιασμό και την κατασκευή βιοϋλικών για μεγάλους κατασκευαστές IVD με αποδεδειγμένα αποτελέσματα σε κιτ διάγνωσης. Οι βιολογικοί ιστοί οργανώνονται εγγενώς σε πολλαπλές κλίμακες, εκτελούν πολλαπλές δομικές και φυσιολογικές λειτουργίες. Τα βιοϋλικά χρησιμοποιούνται για την υποκατάσταση των βιολογικών ιστών και ως εκ τούτου θα πρέπει να σχεδιάζονται με τον ίδιο τρόπο. Οι ειδικοί μας στο αντικείμενο έχουν τη γνώση και την τεχνογνωσία στις πολλές επιστημονικές πτυχές αυτών των πολύπλοκων υλικών και εφαρμογών, όπως η βιολογία, η φυσιολογία, η μηχανική, η αριθμητική προσομοίωση, η φυσική χημεία κ.λπ. Οι στενές σχέσεις και η εμπειρία τους με την κλινική έρευνα και η εύκολη πρόσβαση σε πολλές τεχνικές χαρακτηρισμού και οπτικοποίησης είναι τα πολύτιμα περιουσιακά μας στοιχεία.

 

Ένας σημαντικός τομέας σχεδιασμού, οι «Βιοδιεπαφές» είναι κρίσιμοι για τον έλεγχο της απόκρισης των κυττάρων στα βιοϋλικά. Οι βιοχημικές και φυσικοχημικές ιδιότητες των βιοδιεπαφών ρυθμίζουν την προσκόλληση των κυττάρων στα βιοϋλικά και την πρόσληψη νανοσωματιδίων. Οι βούρτσες πολυμερών, οι αλυσίδες πολυμερών που συνδέονται μόνο στο ένα άκρο σε ένα υποκείμενο υπόστρωμα είναι επικαλύψεις για τον έλεγχο τέτοιων βιοδιεπαφών. Αυτές οι επικαλύψεις επιτρέπουν την προσαρμογή των φυσικοχημικών ιδιοτήτων των βιοδιεπαφών μέσω του ελέγχου του πάχους, της πυκνότητας της αλυσίδας και της χημείας των συστατικών επαναλαμβανόμενων μονάδων τους και μπορούν να εφαρμοστούν σε μέταλλα, κεραμικά και πολυμερή. Με άλλα λόγια, επιτρέπουν τον συντονισμό των βιοδραστικών ιδιοτήτων ενός ευρέος φάσματος υλικών, ανεξάρτητα από τον όγκο και τη χημεία της επιφάνειας τους. Οι μηχανικοί βιοϋλικών μας έχουν μελετήσει την πρόσφυση και την αλληλεπίδραση των πρωτεϊνών στις βούρτσες πολυμερών, έχουν διερευνήσει τις βιολειτουργικές ιδιότητες των βιομορίων που συνδέονται με τις βούρτσες πολυμερών. Οι σε βάθος μελέτες τους ήταν χρήσιμες στο σχεδιασμό επικαλύψεων για εμφυτεύματα, συστήματα in vitro κυτταροκαλλιέργειας και για το σχεδιασμό φορέων παροχής γονιδίων.

 

Η ελεγχόμενη γεωμετρία είναι ένα εγγενές χαρακτηριστικό των ιστών και των οργάνων in vivo. Η γεωμετρική δομή των κυττάρων και των ιστών σε κλίμακες πολλαπλών μήκους είναι απαραίτητη για το ρόλο και τη λειτουργία τους, καθώς και χαρακτηριστικό ασθενειών όπως ο καρκίνος. In vitro, όπου τα κύτταρα καλλιεργούνται σε πειραματικά πλαστικά πιάτα, αυτός ο έλεγχος της γεωμετρίας συνήθως χάνεται. Η ανακατασκευή και ο έλεγχος ορισμένων από τα γεωμετρικά χαρακτηριστικά των βιολογικών συστημάτων in vitro είναι σημαντική για την ανάπτυξη ικριωμάτων μηχανικής ιστών και το σχεδιασμό δοκιμασιών με βάση τα κύτταρα. Θα επιτρέψει τον καλύτερο έλεγχο του φαινοτύπου των κυττάρων, τη δομή και τη λειτουργία υψηλότερου βαθμού, τα οποία είναι απαραίτητα για την επισκευή των ιστών. Αυτό θα επιτρέψει την ακριβέστερη ποσοτικοποίηση της συμπεριφοράς των κυττάρων και των οργανοειδών in vitro και τον προσδιορισμό της αποτελεσματικότητας των φαρμάκων και των θεραπειών. Οι μηχανικοί βιοϋλικών μας έχουν αναπτύξει τη χρήση εργαλείων σχεδίασης σε διαφορετικές κλίμακες μήκους. Αυτές οι τεχνικές διαμόρφωσης πρέπει να είναι πλήρως συμβατές με τη χημεία των βιοϋλικών στα οποία βασίζονται αυτές οι πλατφόρμες, καθώς και με τις σχετικές συνθήκες κυτταροκαλλιέργειας.

 

Υπάρχουν πολλά περισσότερα θέματα σχεδιασμού και ανάπτυξης στα οποία έχουν εργαστεί οι μηχανικοί βιοϋλικών μας σε όλη τη διάρκεια της σταδιοδρομίας τους. Εάν θέλετε συγκεκριμένες πληροφορίες σχετικά με ένα συγκεκριμένο προϊόν, επικοινωνήστε μαζί μας.

 

Υπηρεσίες Δοκιμών Βιοϋλικών

Για τον σχεδιασμό, την ανάπτυξη και την κατασκευή ασφαλών και αποτελεσματικών προϊόντων βιοϋλικών, ενώ πληρούνται οι κανονιστικές απαιτήσεις της άδειας κυκλοφορίας, απαιτούνται ισχυρές εργαστηριακές δοκιμές προκειμένου να κατανοηθούν πτυχές που σχετίζονται με την ασφάλεια των προϊόντων, όπως η τάση των προϊόντων βιοϋλικών για απελευθέρωση εκπλυσίμων ουσιών ή η απόδοση κριτήρια, όπως μηχανικές ιδιότητες. Έχουμε πρόσβαση σε ένα ευρύ φάσμα αναλυτικών δυνατοτήτων προκειμένου να κατανοήσουμε την ταυτότητα, την καθαρότητα και τη βιοασφάλεια ενός αυξανόμενου αριθμού βιοϋλικών που χρησιμοποιούνται σε ιατρικά προϊόντα μέσω φυσικών, χημικών , μεθοδολογίες μηχανικών και μικροβιολογικών δοκιμών. Ως μέρος της δουλειάς μας βοηθάμε τους κατασκευαστές να αξιολογήσουν την ασφάλεια των τελικών συσκευών με υποστηρικτικές τοξικολογικές συμβουλές. Παρέχουμε αναλυτικές υπηρεσίες για την υποστήριξη της ανάπτυξης προϊόντων και του ποιοτικού ελέγχου των πρώτων υλών και των τελικών προϊόντων. Έχουμε εμπειρία με πολλούς τύπους βιοϋλικών όπως υγρά, τζελ, πολυμερή, μέταλλα, κεραμικά, υδροξυαπατίτη, σύνθετα υλικά, καθώς και υλικά βιολογικής προέλευσης όπως κολλαγόνο, χιτοζάνη, πεπτιδικές μήτρες και αλγινικά. Μερικές σημαντικές δοκιμές που μπορούμε να κάνουμε είναι:

• Χημικός χαρακτηρισμός και στοιχειακή ανάλυση βιοϋλικών για την επίτευξη ολοκληρωμένης κατανόησης του προϊόντος για υποβολή κανονιστικών ρυθμίσεων και για τον προσδιορισμό ή τον ποσοτικό προσδιορισμό των ρύπων ή των προϊόντων αποδόμησης. Έχουμε πρόσβαση σε εργαστήρια που είναι εξοπλισμένα με ένα ευρύ φάσμα τεχνικών για τον προσδιορισμό της χημικής σύνθεσης, όπως η υπέρυθρη φασματοσκοπία (FTIR, ATR-FTIR), ο πυρηνικός μαγνητικός συντονισμός (NMR), η χρωματογραφία αποκλεισμού μεγέθους (SEC) και το επαγωγικά συζευγμένο πλάσμα φασματοσκοπία (ICP) για τον προσδιορισμό και τον ποσοτικό προσδιορισμό της σύνθεσης και των ιχνοστοιχείων. Οι στοιχειώδεις πληροφορίες για την επιφάνεια του βιοϋλικού λαμβάνονται από το SEM / EDX και για τα χύδην υλικά από το ICP. Αυτές οι τεχνικές μπορούν επίσης να υπογραμμίσουν την παρουσία δυνητικά τοξικών μετάλλων όπως ο μόλυβδος, ο υδράργυρος και το αρσενικό στο εσωτερικό και στα βιοϋλικά.

• Χαρακτηρισμός ακαθαρσιών με χρήση απομόνωσης εργαστηριακής κλίμακας και μια σειρά μεθόδων χρωματογραφίας ή φασματομετρίας μάζας όπως MALDI-MS, LC-MSMS, HPLC, SDS-PAGE, IR, NMR και φθορισμού... κ.λπ.

• Ανάλυση πολυμερών βιοϋλικών για τον χαρακτηρισμό του χύδην πολυμερούς υλικού καθώς και τον προσδιορισμό των ειδών πρόσθετων όπως πλαστικοποιητές, χρωστικές, αντιοξειδωτικά και πληρωτικά, ακαθαρσίες όπως μονομερή και ολιγομερή που δεν αντέδρασαν.

• Προσδιορισμός βιολογικών ειδών ενδιαφέροντος όπως DNA, γλυκοαμινογλυκάνες, περιεκτικότητα σε ολική πρωτεΐνη… κ.λπ.

• Ανάλυση ενεργών ουσιών που ενσωματώνονται σε βιοϋλικά. Διεξάγουμε αναλυτικές μελέτες για να καθορίσουμε την ελεγχόμενη απελευθέρωση αυτών των ενεργών μορίων όπως αντιβιοτικά, αντιμικροβιακά, συνθετικά πολυμερή και ανόργανα είδη από τα βιοϋλικά.

• Διεξάγουμε μελέτες για τον προσδιορισμό και τον ποσοτικό προσδιορισμό των εκχυλίσιμων και εκπλυσίμων ουσιών που προέρχονται από βιοϋλικά.

• Βιοαναλυτικές υπηρεσίες GCP και GLP που υποστηρίζουν όλες τις φάσεις ανάπτυξης φαρμάκων και βιοανάλυση σταδίων ταχείας ανακάλυψης εκτός GLP

• Στοιχειακή ανάλυση και δοκιμές ιχνοστοιχείων για την υποστήριξη της φαρμακευτικής ανάπτυξης και της παραγωγής GMP

• Μελέτες σταθερότητας GMP και αποθήκευση ICH

• Φυσική και μορφολογική δοκιμή και χαρακτηρισμός βιοϋλικών όπως μέγεθος πόρων, γεωμετρία πόρων και κατανομή μεγέθους πόρων, διασυνδεσιμότητα και πορώδες. Για τον χαρακτηρισμό τέτοιων ιδιοτήτων χρησιμοποιούνται τεχνικές όπως η μικροσκοπία φωτός, η ηλεκτρονική μικροσκοπία σάρωσης (SEM), ο προσδιορισμός της επιφάνειας με BET. Οι τεχνικές περίθλασης ακτίνων Χ (XRD) χρησιμοποιούνται για τη μελέτη του βαθμού κρυσταλλικότητας και των τύπων φάσης στα υλικά. 

• Μηχανικές και θερμικές δοκιμές και χαρακτηρισμός βιοϋλικών, συμπεριλαμβανομένων δοκιμών εφελκυσμού, δοκιμές καταπόνησης-καταπόνησης και αστοχίας σε κούραση με την πάροδο του χρόνου, χαρακτηρισμός ιξωδοελαστικών (δυναμικών μηχανικών) ιδιοτήτων και μελέτες για την παρακολούθηση της αποσύνθεσης των ιδιοτήτων κατά την αποικοδόμηση.

• Ανάλυση αστοχίας υλικών ιατρικής συσκευής, προσδιορισμός της βασικής αιτίας

 

Συμβουλευτικές υπηρεσίες

Μπορούμε να σας βοηθήσουμε να ανταποκριθείτε στις απαιτήσεις υγείας, περιβάλλοντος και κανονιστικών ρυθμίσεων, να ενσωματώσετε την ασφάλεια και την ποιότητα στη διαδικασία σχεδιασμού και στο προϊόν και να εξορθολογίσουμε τις διαδικασίες παραγωγής. Οι μηχανικοί βιοϋλικών μας διαθέτουν εξειδίκευση στο σχεδιασμό, τις δοκιμές, τα πρότυπα, τη διαχείριση της εφοδιαστικής αλυσίδας, την τεχνολογία, τη συμμόρφωση με τους κανονισμούς, την τοξικολογία, τη διαχείριση έργων, τη βελτίωση της απόδοσης, την ασφάλεια και τη διασφάλιση ποιότητας. Οι σύμβουλοι μηχανικοί μας μπορούν να σταματήσουν τα προβλήματα προτού γίνουν προβλήματα, να βοηθήσουν στη διαχείριση και αξιολόγηση κινδύνων και κινδύνων, να παρέχουν καινοτόμες λύσεις σε πολύπλοκα ζητήματα, να προτείνουν εναλλακτικές λύσεις, να βελτιώσουν τις διαδικασίες και να αναπτύξουν τις καλύτερες διαδικασίες για τη βελτιστοποίηση της απόδοσης.

 

 

Εμπειρογνώμονες Μάρτυρες και Υπηρεσίες Δικαστηρίων

Οι μηχανικοί και οι επιστήμονες βιοϋλικών της AGS-Engineering έχουν εμπειρία στην παροχή δοκιμών για νομικές αγωγές ευρεσιτεχνίας και ευθύνης προϊόντων. Έχουν συντάξει εκθέσεις εμπειρογνωμόνων του Κανονισμού 26, βοήθησαν στην κατασκευή αξιώσεων, κατέθεσαν κατάθεση και δοκιμή σε υποθέσεις που αφορούν πολυμερή, υλικά και ιατρικές συσκευές που σχετίζονται τόσο με υποθέσεις ευρεσιτεχνίας όσο και σε περιπτώσεις ευθύνης προϊόντος.

 

Για βοήθεια σχετικά με το σχεδιασμό, την ανάπτυξη και τη δοκιμή βιοϋλικών, συμβουλευτικές υπηρεσίες, εμπειρογνώμονες και δικαστικές υπηρεσίες επικοινωνήστε μαζί μας σήμερα και οι ερευνητές βιοϋλικών μας θα χαρούν να σας βοηθήσουν.

 

Εάν ενδιαφέρεστε κυρίως για τις γενικές κατασκευαστικές μας δυνατότητες αντί για τις μηχανολογικές δυνατότητες, σας συνιστούμε να επισκεφτείτε τον ιστότοπο προσαρμοσμένης κατασκευής μαςhttp://www.agstech.net

​

Μπορείτε να βρείτε τα εγκεκριμένα από τον FDA και CE ιατρικά προϊόντα μας στο ιστοσελίδα των ιατρικών προϊόντων, αναλώσιμων και εξοπλισμού μαςhttp://www.agsmedical.com