WAS SIND BIOMATERIALIEN?

Biomaterialien sind alle natürlichen oder künstlichen Materialien, die eine lebende Struktur oder ein biomedizinisches Gerät ganz oder teilweise umfassen und eine natürliche Funktion erfüllen, erweitern oder ersetzen. Biomaterialien sind nicht lebensfähige Materialien, die in medizinischen Geräten verwendet werden und daher dazu bestimmt sind, mit einem biologischen System zu interagieren. Diese Materialien sind für medizinische Anwendungen geeignet. Biomaterialien können eine gutartige Funktion haben, wie sie beispielsweise für eine Herzklappe verwendet werden. Biomaterialien werden auch in zahnärztlichen Anwendungen, Chirurgie und Arzneimittelabgabe verwendet (ein Konstrukt mit imprägnierten pharmazeutischen Produkten kann in den Körper eingebracht werden, was die verlängerte Freisetzung eines Arzneimittels über einen längeren Zeitraum ermöglicht). Biomaterialien sind nicht nur auf künstliche Materialien aus Metall oder Keramik beschränkt. Ein Biomaterial kann auch ein als Transplantatmaterial verwendetes Autotransplantat, Allotransplantat oder Xenotransplantat sein.

Einige Anwendungen von Biomaterialien sind:

• Knochenplatten, Gelenkersatz, Knochenzement

• Künstliche Bänder & Sehnen

• Einige Zahnimplantate

• Herzklappen

• Blutgefäßprothesen

• Geräte zur Hautreparatur

• Brustimplantate

• Kontaktlinsen

Biomaterialien müssen mit dem Körper kompatibel sein, und es gibt oft Probleme mit der Biokompatibilität. Solche Inkompatibilitätsprobleme müssen gelöst werden, bevor ein Produkt auf den Markt gebracht werden kann. Für Biomaterialien gelten strenge regulatorische Anforderungen. Produktionsunternehmen, die mit Biomaterialien arbeiten, müssen außerdem die Rückverfolgbarkeit aller ihrer Produkte sicherstellen, damit bei der Entdeckung eines fehlerhaften Produkts andere in derselben Charge schnell zurückverfolgt werden können.

 

Biokompatibilität von Biomaterialien in verschiedenen Umgebungen unter verschiedenen chemischen und physikalischen Bedingungen ist notwendig. Biokompatibilität kann sich auf bestimmte Eigenschaften eines Materials beziehen, ohne anzugeben, wo oder wie das Material verwendet werden soll. Beispielsweise kann ein Material in einem gegebenen Organismus eine geringe oder keine Immunantwort hervorrufen und kann in der Lage sein, sich mit einem bestimmten Zelltyp oder Gewebe zu integrieren oder nicht. Medizinische Geräte und Prothesen werden oft aus mehreren Materialien hergestellt, daher reicht es möglicherweise nicht immer aus, über die Biokompatibilität eines bestimmten Materials zu sprechen.

 

Außerdem sollte ein Material nicht giftig sein, es sei denn, es wurde speziell dafür entwickelt. Ein Beispiel sind intelligente Arzneimittelabgabesysteme, die auf Krebszellen abzielen und sie zerstören. Ein gründliches Verständnis der Anatomie und Physiologie der Wirkungsstelle ist für die Wirksamkeit eines Biomaterials unerlässlich. Daher ist es wichtig, bei der Gestaltung darauf zu achten, dass das Gerät den spezifischen anatomischen Wirkungsbereich ergänzt und positiv beeinflusst.

 

Biopolymere werden aus lebenden Organismen hergestellt. Zellulose und Stärke, Proteine, Peptide und DNA und RNA sind Beispiele für Biopolymere, in denen die monomeren Einheiten jeweils Zucker, Aminosäuren und Nukleotide sind. Zellulose ist sowohl das häufigste Biopolymer als auch die häufigste organische Verbindung auf der Erde. Einige Biopolymere sind biologisch abbaubar. Das heißt, sie werden von Mikroorganismen in CO2 und Wasser zerlegt. Einige dieser biologisch abbaubaren Biopolymere sind kompostierbar, sie können einem industriellen Kompostierungsprozess zugeführt werden und werden innerhalb von 6 Monaten zu 90 % abgebaut. Biopolymere, die dies tun, können mit einem „kompostierbar“-Symbol gekennzeichnet werden. Mit diesem Symbol gekennzeichnete Verpackungen können industriellen Kompostierungsprozessen zugeführt werden, um innerhalb von 6 Monaten oder weniger abgebaut zu werden. Ein Beispiel für ein kompostierbares Polymer ist eine PLA-Folie mit einer bestimmten Dicke. Dickere PLA-Folien gelten nicht als kompostierbar, obwohl sie biologisch abbaubar sind. Durch die Heimkompostierung können Verbraucher Verpackungen direkt auf dem eigenen Komposthaufen entsorgen.

 

UNSERE LEISTUNGEN

Wir bieten Design-, Entwicklungs-, Analyse- und Testdienstleistungen für Biomaterialien zur Unterstützung der Entwicklung und Marktzulassung von Medizinprodukten und Arzneimittelkombinationen, Beratung, Sachverständigengutachten und Rechtsstreitigkeiten.

 

Design & Entwicklung von Biomaterialien

Unsere Design- und Entwicklungsingenieure und Wissenschaftler für Biomaterialien verfügen über Erfahrung in der Entwicklung und Herstellung von Biomaterialien für große IVD-Hersteller mit nachgewiesenen Ergebnissen in Diagnosekits. Biologische Gewebe sind intrinsisch auf mehreren Skalen organisiert, sie erfüllen mehrere strukturelle und physiologische Funktionen. Biomaterialien werden verwendet, um die biologischen Gewebe zu ersetzen, und sie sollten daher auf die gleiche Weise gestaltet sein. Unsere Fachexperten verfügen über das Wissen und Know-how in den vielen wissenschaftlichen Facetten dieser komplexen Materialien und Anwendungen, darunter Biologie, Physiologie, Mechanik, numerische Simulation, physikalische Chemie usw. Ihre engen Beziehungen und Erfahrungen mit der klinischen Forschung und ein einfacher Zugang zu vielen Charakterisierungs- und Visualisierungstechniken sind unser wertvolles Kapital.

 

Ein wichtiger Designbereich, „Biointerfaces“, ist entscheidend für die Kontrolle der Zellreaktion auf Biomaterialien. Biochemische und physikalisch-chemische Eigenschaften von Biogrenzflächen regulieren die Zelladhäsion an Biomaterialien und die Aufnahme von Nanopartikeln. Polymerbürsten, Polymerketten, die nur an einem Ende an einem darunterliegenden Substrat befestigt sind, sind Beschichtungen zur Steuerung solcher Biogrenzflächen. Diese Beschichtungen ermöglichen die Anpassung der physikalisch-chemischen Eigenschaften von Biogrenzflächen über die Steuerung ihrer Dicke, Kettendichte und der Chemie ihrer konstitutiven Wiederholungseinheiten und können auf Metalle, Keramiken und Polymere aufgetragen werden. Mit anderen Worten, sie ermöglichen die Abstimmung der bioaktiven Eigenschaften einer breiten Palette von Materialien, unabhängig von ihrer Masse und Oberflächenchemie. Unsere Biomaterialingenieure haben die Proteinadhäsion und -wechselwirkung an Polymerbürsten untersucht, sie haben die biofunktionellen Eigenschaften der an Polymerbürsten gekoppelten Biomoleküle untersucht. Ihre eingehenden Studien waren nützlich bei der Entwicklung von Beschichtungen für Implantate, In-vitro-Zellkultursystemen und für die Entwicklung von Vektoren zur Genübertragung.

 

Kontrollierte Geometrie ist ein inhärentes Merkmal von Geweben und Organen in vivo. Die geometrische Struktur von Zellen und Geweben auf mehreren Längenskalen ist wesentlich für ihre Rolle und Funktion und auch ein Kennzeichen von Krankheiten wie Krebs. In vitro, wo Zellen auf experimentellen Plastikschalen kultiviert werden, geht diese Kontrolle der Geometrie typischerweise verloren. Die Rekonstruktion und Kontrolle einiger der geometrischen Merkmale biologischer Systeme in vitro ist wichtig bei der Entwicklung von Gewebezüchtungsgerüsten und dem Design von zellbasierten Assays. Es ermöglicht eine bessere Kontrolle des Zellphänotyps, einer höheren Struktur und Funktion, die für die Gewebereparatur unerlässlich sind. Dies wird eine genauere Quantifizierung des Verhaltens von Zellen und Organoiden in vitro und die Bestimmung der Wirksamkeit von Medikamenten und Behandlungen ermöglichen. Unsere Biomaterialingenieure haben die Verwendung von Musterungswerkzeugen auf unterschiedlichen Längenskalen entwickelt. Diese Strukturierungstechniken müssen mit der Chemie der Biomaterialien, auf denen diese Plattformen basieren, sowie mit den relevanten Zellkulturbedingungen vollständig kompatibel sein.

 

Es gibt viele weitere Design- und Entwicklungsprobleme, an denen unsere Biomaterialingenieure im Laufe ihrer Karriere gearbeitet haben. Wenn Sie spezifische Informationen zu einem bestimmten Produkt wünschen, kontaktieren Sie uns bitte.

 

Testdienste für Biomaterialien

Um sichere und wirksame Biomaterialprodukte zu entwerfen, zu entwickeln und herzustellen und gleichzeitig die regulatorischen Anforderungen der Marktzulassung zu erfüllen, sind robuste Labortests erforderlich, um Aspekte im Zusammenhang mit der Produktsicherheit zu verstehen, wie z. B. die Tendenz von Biomaterialprodukten zur Freisetzung auslaugbarer Substanzen oder die Leistung Kriterien, wie z. B. mechanische Eigenschaften. Wir haben Zugriff auf ein breites Spektrum an Analysemöglichkeiten, um die Identität, Reinheit und Biosicherheit einer wachsenden Zahl von Biomaterialien, die in Medizinprodukten verwendet werden, durch physikalische und chemische Verfahren zu verstehen , mechanische und mikrobiologische Testmethoden. Im Rahmen unserer Arbeit helfen wir Herstellern mit unterstützender toxikologischer Beratung bei der Sicherheitsbewertung von Fertigprodukten. Wir bieten analytische Dienstleistungen zur Unterstützung der Produktentwicklung und Qualitätskontrolle von Rohmaterialien und Fertigprodukten. Wir haben Erfahrung mit vielen Arten von Biomaterialien wie Flüssigkeiten, Gelen, Polymeren, Metallen, Keramiken, Hydroxyapatit, Verbundwerkstoffen, sowie biologisch gewonnene Materialien wie Kollagen, Chitosan, Peptidmatrizen und Alginate. Einige wichtige Tests, die wir durchführen können, sind:

• Chemische Charakterisierung und Elementanalyse von Biomaterialien, um ein umfassendes Verständnis des Produkts für die behördliche Einreichung und die Identifizierung oder Quantifizierung von Kontaminanten oder Abbauprodukten zu erreichen. Wir haben Zugang zu Laboren, die mit einer breiten Palette von Techniken zur Bestimmung der chemischen Zusammensetzung ausgestattet sind, wie z. B. Infrarotspektroskopie (FTIR, ATR-FTIR) Analyse, Kernspinresonanz (NMR), Größenausschlusschromatographie (SEC) und induktiv gekoppeltes Plasma Spektroskopie (ICP) zur Identifizierung und Quantifizierung von Zusammensetzung und Spurenelementen. Elementare Informationen über die Biomaterialoberfläche werden durch SEM / EDX und für Schüttgüter durch ICP erhalten. Diese Techniken können auch das Vorhandensein potenziell toxischer Metalle wie Blei, Quecksilber und Arsen in und auf Biomaterialien hervorheben.

• Charakterisierung von Verunreinigungen durch Isolierung im Labormaßstab und eine Reihe von Chromatographie- oder Massenspektrometriemethoden wie MALDI-MS, LC-MSMS, HPLC, SDS-PAGE, IR, NMR und Fluoreszenz usw.

• Biomaterial-Polymeranalyse zur Charakterisierung des Massenpolymermaterials sowie zur Bestimmung der Additivspezies wie Weichmacher, Farbstoffe, Antioxidantien und Füllstoffe, Verunreinigungen wie nicht umgesetzte Monomere und Oligomere.

• Bestimmung von interessierenden biologischen Spezies wie DNA, Glykoaminoglykanen, Gesamtproteingehalt usw.

• Analyse von in Biomaterialien eingebauten Wirkstoffen. Wir führen analytische Studien durch, um die kontrollierte Freisetzung dieser aktiven Moleküle wie Antibiotika, antimikrobielle Mittel, synthetische Polymere und anorganische Spezies aus den Biomaterialien zu definieren.

• Wir führen Studien zur Identifizierung und Quantifizierung extrahierbarer und auslaugbarer Substanzen durch, die aus Biomaterialien entstehen.

• Bioanalytische GCP- und GLP-Services zur Unterstützung aller Phasen der Arzneimittelentwicklung und der Bioanalyse in der schnellen Entdeckungsphase ohne GLP

• Elementaranalyse und Spurenmetalltests zur Unterstützung der pharmazeutischen Entwicklung und GMP-Herstellung

• GMP-Stabilitätsstudien und ICH-Lagerung

• Physikalische und morphologische Prüfung und Charakterisierung von Biomaterialien wie Porengröße, Porengeometrie und Porengrößenverteilung, Interkonnektivität und Porosität. Techniken wie Lichtmikroskopie, Rasterelektronenmikroskopie (SEM), Oberflächenbestimmung durch BET werden verwendet, um solche Eigenschaften zu charakterisieren. Röntgenbeugungstechniken (XRD) werden verwendet, um den Kristallinitätsgrad und die Phasentypen in Materialien zu untersuchen. 

• Mechanische und thermische Prüfung und Charakterisierung von Biomaterialien, einschließlich Zugversuche, Spannungs-Dehnungs- und Biegeermüdungsprüfungen im Laufe der Zeit, Charakterisierung viskoelastischer (dynamisch-mechanischer) Eigenschaften und Studien zur Überwachung des Abfalls von Eigenschaften während des Abbaus.

• Analyse des Materialversagens medizinischer Geräte, Ermittlung der Grundursache

 

Beratungsleistungen

Wir können Ihnen helfen, Gesundheits-, Umwelt- und behördliche Anforderungen zu erfüllen, Sicherheit und Qualität in den Designprozess und das Produkt einzubauen und Fertigungsprozesse zu rationalisieren. Unsere Ingenieure für Biomaterialien verfügen über Fachwissen in den Bereichen Design, Tests, Standards, Lieferkettenmanagement, Technologie, Einhaltung gesetzlicher Vorschriften, Toxikologie, Projektmanagement, Leistungsverbesserung, Sicherheit und Qualitätssicherung. Unsere beratenden Ingenieure können Probleme stoppen, bevor sie zu Problemen werden, helfen, Risiken und Gefahren zu managen und zu bewerten, innovative Lösungen für komplexe Probleme bereitzustellen, Designalternativen vorzuschlagen, Prozesse zu verbessern und die besten Verfahren zur Optimierung der Effizienz zu entwickeln.

 

 

Sachverständige und Prozessführung

Biomaterialingenieure und -wissenschaftler von AGS-Engineering haben Erfahrung in der Bereitstellung von Tests für Patent- und Produkthaftungsklagen. Sie haben Sachverständigengutachten nach Regel 26 verfasst, bei der Konstruktion von Ansprüchen mitgewirkt, bei Hinterlegungen und Gerichtsverfahren in Fällen bezeugt, in denen es um Polymere, Materialien und medizinische Geräte im Zusammenhang mit Patent- und Produkthaftungsfällen ging.

 

Wenden Sie sich noch heute an uns, wenn Sie Hilfe bei Design, Entwicklung und Prüfung von Biomaterialien, Beratung, Sachverständigengutachten und Rechtsstreitigkeiten benötigen. Unsere Biomaterialforscher helfen Ihnen gerne weiter.

 

Wenn Sie eher an unseren allgemeinen Fertigungsmöglichkeiten als an den technischen Fähigkeiten interessiert sind, empfehlen wir Ihnen, unsere kundenspezifische Fertigungsstätte zu besuchenhttp://www.agstech.net

​

Unsere FDA- und CE-zugelassenen medizinischen Produkte finden Sie auf unserer Website für medizinische Produkte, Verbrauchsmaterialien und Gerätehttp://www.agsmedical.com