Beratung & Design & Entwicklung von Biomaterialien

Biomaterialien sind natürliche oder künstliche Materialien, die eine lebende Struktur oder ein biomedizinisches Gerät ganz oder teilweise umfassen und eine natürliche Funktion erfüllen, erweitern oder ersetzen. Biomaterialien werden in medizinischen Anwendungen, zahnärztlichen Anwendungen, Chirurgie und Arzneimittelabgabe verwendet (ein Konstrukt mit imprägnierten pharmazeutischen Produkten kann in den Körper eingebracht werden, was die verlängerte Freisetzung eines Arzneimittels über einen längeren Zeitraum ermöglicht). Biomaterialien können eine gutartige Funktion haben, wie sie beispielsweise für eine Herzklappe verwendet werden, oder sie können bioaktiv mit einer interaktiveren Funktionalität sein, wie beispielsweise mit Hydroxyapatit beschichtete Hüftimplantate. Biomaterialien können künstliche Materialien sein, die aus Metallen, Keramiken aufgebaut sind, oder Autotransplantate, Allotransplantate oder Xenotransplantate sein, die als Transplantationsmaterialien verwendet werden.

Biomaterialien werden häufig verwendet in:

• Knochenzement

• Knochenplatten

• Gelenkersatz

• Künstliche Bänder & Sehnen

• Blutgefäßprothesen

• Herzklappen

• Geräte zur Hautreparatur

• Zahnimplantate

• Cochlea-Ersatz

• Kontaktlinsen

• Brustimplantate

• Andere Körperimplantate

Die Verträglichkeit von Biomaterialien (Biokompatibilität) mit dem Körper muss geklärt und sichergestellt werden, bevor ein Produkt auf den Markt gebracht und in einem klinischen Umfeld verwendet werden kann. Aus diesem Grund unterliegen Biomaterialien in der Regel den gleichen Anforderungen wie neue medikamentöse Therapien. Biokompatibilität bezieht sich auf das Verhalten von Biomaterialien in verschiedenen Umgebungen unter verschiedenen chemischen und physikalischen Bedingungen. Biokompatibilität kann sich auf bestimmte Eigenschaften eines Materials beziehen, ohne anzugeben, wo oder wie das Material verwendet werden soll. Beispielsweise kann ein Material in einem gegebenen Organismus eine geringe oder keine Immunantwort hervorrufen und kann sich in einen bestimmten Zelltyp oder ein bestimmtes Gewebe integrieren oder nicht). Moderne medizinische Geräte und Prothesen werden oft aus mehreren verschiedenen Materialien hergestellt, daher kann es nicht immer möglich sein, von der Biokompatibilität eines bestimmten Materials zu sprechen.

Darüber hinaus sollte ein Material nicht toxisch sein, es sei denn, es wurde speziell entwickelt, um so zu sein, wie z. B. intelligente Arzneimittelabgabesysteme, die auf Krebszellen abzielen, um sie zu zerstören. Das Verständnis der Anatomie und Physiologie der Wirkungsstelle ist für die Wirksamkeit eines Biomaterials unerlässlich. Hinzu kommt die Abhängigkeit von bestimmten anatomischen Implantationsstellen. Es ist daher wichtig, während des Biomaterialdesigns sicherzustellen, dass das Gerät komplementär passt und eine vorteilhafte Wirkung mit dem spezifischen anatomischen Wirkungsbereich hat.

UNSERE LEISTUNGEN

Wir bieten Design-, Entwicklungs-, Analyse- und Testdienstleistungen für Biomaterialien zur Unterstützung der Entwicklung und Marktzulassung von Medizinprodukten und Arzneimittelkombinationen, Beratung, Sachverständigengutachten und Rechtsstreitigkeiten.

DESIGN & ENTWICKLUNG VON BIOMATERIALIEN

Unsere Design- und Entwicklungsingenieure und Wissenschaftler für Biomaterialien verfügen über Erfahrung in der Entwicklung und Herstellung von Biomaterialien für große IVD-Hersteller mit nachgewiesenen Ergebnissen in Diagnosekits. Biologische Gewebe sind intrinsisch auf mehreren Skalen organisiert, sie erfüllen mehrere strukturelle und physiologische Funktionen. Biomaterialien werden verwendet, um die biologischen Gewebe zu ersetzen, und sie sollten daher auf die gleiche Weise gestaltet sein. Unsere Fachexperten verfügen über das Wissen und Know-how in den vielen wissenschaftlichen Facetten dieser komplexen Materialien und Anwendungen, darunter Biologie, Physiologie, Mechanik, numerische Simulation, physikalische Chemie usw. Ihre engen Beziehungen und Erfahrungen mit der klinischen Forschung und ein einfacher Zugang zu vielen Charakterisierungs- und Visualisierungstechniken sind unser wertvolles Kapital.

Ein wichtiger Designbereich, „Biointerfaces“, ist entscheidend für die Kontrolle der Zellreaktion auf Biomaterialien. Biochemische und physikalisch-chemische Eigenschaften von Biogrenzflächen regulieren die Zelladhäsion an Biomaterialien und die Aufnahme von Nanopartikeln. Polymerbürsten, Polymerketten, die nur an einem Ende an einem darunterliegenden Substrat befestigt sind, sind Beschichtungen zur Steuerung solcher Biogrenzflächen. Diese Beschichtungen ermöglichen die Anpassung der physikalisch-chemischen Eigenschaften von Biogrenzflächen über die Steuerung ihrer Dicke, Kettendichte und der Chemie ihrer konstitutiven Wiederholungseinheiten und können auf Metalle, Keramiken und Polymere aufgetragen werden. Mit anderen Worten, sie ermöglichen die Abstimmung der bioaktiven Eigenschaften einer breiten Palette von Materialien, unabhängig von ihrer Masse und Oberflächenchemie. Unsere Biomaterialingenieure haben die Proteinadhäsion und -wechselwirkung an Polymerbürsten untersucht, sie haben die biofunktionellen Eigenschaften der an Polymerbürsten gekoppelten Biomoleküle untersucht. Ihre eingehenden Studien waren nützlich bei der Entwicklung von Beschichtungen für Implantate, In-vitro-Zellkultursystemen und für die Entwicklung von Vektoren zur Genübertragung.

Kontrollierte Geometrie ist ein inhärentes Merkmal von Geweben und Organen in vivo. Die geometrische Struktur von Zellen und Geweben auf mehreren Längenskalen ist wesentlich für ihre Rolle und Funktion und auch ein Kennzeichen von Krankheiten wie Krebs. In vitro, wo Zellen auf experimentellen Plastikschalen kultiviert werden, geht diese Kontrolle der Geometrie typischerweise verloren. Die Rekonstruktion und Kontrolle einiger der geometrischen Merkmale biologischer Systeme in vitro ist wichtig bei der Entwicklung von Gewebezüchtungsgerüsten und dem Design von zellbasierten Assays. Es ermöglicht eine bessere Kontrolle des Zellphänotyps, einer höheren Struktur und Funktion, die für die Gewebereparatur unerlässlich sind. Dies wird eine genauere Quantifizierung des Verhaltens von Zellen und Organoiden in vitro und die Bestimmung der Wirksamkeit von Medikamenten und Behandlungen ermöglichen. Unsere Biomaterialingenieure haben die Verwendung von Musterungswerkzeugen auf unterschiedlichen Längenskalen entwickelt. Diese Strukturierungstechniken müssen mit der Chemie der Biomaterialien, auf denen diese Plattformen basieren, sowie mit den relevanten Zellkulturbedingungen vollständig kompatibel sein.

Es gibt viele weitere Design- und Entwicklungsprobleme, an denen unsere Biomaterialingenieure im Laufe ihrer Karriere gearbeitet haben. Wenn Sie spezifische Informationen zu einem bestimmten Produkt wünschen, kontaktieren Sie uns bitte.

PRÜFSERVICE FÜR BIOMATERIALIEN

Um sichere und wirksame Biomaterialprodukte zu entwerfen, zu entwickeln und herzustellen und gleichzeitig die regulatorischen Anforderungen der Marktzulassung zu erfüllen, sind robuste Labortests erforderlich, um Aspekte im Zusammenhang mit der Produktsicherheit zu verstehen, wie z. B. die Tendenz von Biomaterialprodukten zur Freisetzung auslaugbarer Substanzen oder die Leistung Kriterien, wie z. B. mechanische Eigenschaften. Wir haben Zugriff auf ein breites Spektrum an Analysemöglichkeiten, um die Identität, Reinheit und Biosicherheit einer wachsenden Zahl von Biomaterialien, die in Medizinprodukten verwendet werden, durch physikalische und chemische Verfahren zu verstehen , mechanische und mikrobiologische Testmethoden. Im Rahmen unserer Arbeit helfen wir Herstellern mit unterstützender toxikologischer Beratung bei der Sicherheitsbewertung von Fertigprodukten. Wir bieten analytische Dienstleistungen zur Unterstützung der Produktentwicklung und Qualitätskontrolle von Rohmaterialien und Fertigprodukten. Wir haben Erfahrung mit vielen Arten von Biomaterialien wie Flüssigkeiten, Gelen, Polymeren, Metallen, Keramiken, Hydroxyapatit, Verbundwerkstoffen, sowie biologisch gewonnene Materialien wie Kollagen, Chitosan, Peptidmatrizen und Alginate. Einige wichtige Tests, die wir durchführen können, sind:

• Chemische Charakterisierung und Elementanalyse von Biomaterialien, um ein umfassendes Verständnis des Produkts für die behördliche Einreichung und die Identifizierung oder Quantifizierung von Kontaminanten oder Abbauprodukten zu erreichen. Wir haben Zugang zu Laboren, die mit einer breiten Palette von Techniken zur Bestimmung der chemischen Zusammensetzung ausgestattet sind, wie z. B. Infrarotspektroskopie (FTIR, ATR-FTIR) Analyse, Kernspinresonanz (NMR), Größenausschlusschromatographie (SEC) und induktiv gekoppeltes Plasma Spektroskopie (ICP) zur Identifizierung und Quantifizierung von Zusammensetzung und Spurenelementen. Elementare Informationen über die Biomaterialoberfläche werden durch SEM / EDX und für Schüttgüter durch ICP erhalten. Diese Techniken können auch das Vorhandensein potenziell toxischer Metalle wie Blei, Quecksilber und Arsen in und auf Biomaterialien hervorheben.

• Charakterisierung von Verunreinigungen durch Isolierung im Labormaßstab und eine Reihe von Chromatographie- oder Massenspektrometriemethoden wie MALDI-MS, LC-MSMS, HPLC, SDS-PAGE, IR, NMR und Fluoreszenz usw.

• Biomaterial-Polymeranalyse zur Charakterisierung des Massenpolymermaterials sowie zur Bestimmung der Additivspezies wie Weichmacher, Farbstoffe, Antioxidantien und Füllstoffe, Verunreinigungen wie nicht umgesetzte Monomere und Oligomere.

• Bestimmung von interessierenden biologischen Spezies wie DNA, Glykoaminoglykanen, Gesamtproteingehalt usw.

• Analyse von in Biomaterialien eingebauten Wirkstoffen. Wir führen analytische Studien durch, um die kontrollierte Freisetzung dieser aktiven Moleküle wie Antibiotika, antimikrobielle Mittel, synthetische Polymere und anorganische Spezies aus den Biomaterialien zu definieren.

• Wir führen Studien zur Identifizierung und Quantifizierung extrahierbarer und auslaugbarer Substanzen durch, die aus Biomaterialien entstehen.

• Bioanalytische GCP- und GLP-Services zur Unterstützung aller Phasen der Arzneimittelentwicklung und der Bioanalyse in der schnellen Entdeckungsphase ohne GLP

• Elementaranalyse und Spurenmetalltests zur Unterstützung der pharmazeutischen Entwicklung und GMP-Herstellung

• GMP-Stabilitätsstudien und ICH-Lagerung

• Physikalische und morphologische Prüfung und Charakterisierung von Biomaterialien wie Porengröße, Porengeometrie und Porengrößenverteilung, Interkonnektivität und Porosität. Techniken wie Lichtmikroskopie, Rasterelektronenmikroskopie (SEM), Oberflächenbestimmung durch BET werden verwendet, um solche Eigenschaften zu charakterisieren. Röntgenbeugungstechniken (XRD) werden verwendet, um den Kristallinitätsgrad und die Phasentypen in Materialien zu untersuchen. 

• Mechanische und thermische Prüfung und Charakterisierung von Biomaterialien, einschließlich Zugversuche, Spannungs-Dehnungs- und Biegeermüdungsprüfungen im Laufe der Zeit, Charakterisierung viskoelastischer (dynamisch-mechanischer) Eigenschaften und Studien zur Überwachung des Abfalls von Eigenschaften während des Abbaus.

• Analyse des Materialversagens medizinischer Geräte, Ermittlung der Grundursache

BERATUNGSLEISTUNGEN

Wir können Ihnen helfen, Gesundheits-, Umwelt- und behördliche Anforderungen zu erfüllen, Sicherheit und Qualität in den Designprozess und das Produkt einzubauen und Fertigungsprozesse zu rationalisieren. Unsere Ingenieure für Biomaterialien verfügen über Fachwissen in den Bereichen Design, Tests, Standards, Lieferkettenmanagement, Technologie, Einhaltung gesetzlicher Vorschriften, Toxikologie, Projektmanagement, Leistungsverbesserung, Sicherheit und Qualitätssicherung. Unsere beratenden Ingenieure können Probleme stoppen, bevor sie zu Problemen werden, helfen, Risiken und Gefahren zu managen und zu bewerten, innovative Lösungen für komplexe Probleme bereitzustellen, Designalternativen vorzuschlagen, Prozesse zu verbessern und die besten Verfahren zur Optimierung der Effizienz zu entwickeln.

EXPERT WITNESS UND DIENSTLEISTUNGEN FÜR RECHTSSTREITIGKEITEN

Biomaterialingenieure und -wissenschaftler von AGS-Engineering haben Erfahrung in der Bereitstellung von Tests für Patent- und Produkthaftungsklagen. Sie haben Sachverständigengutachten nach Regel 26 verfasst, bei der Konstruktion von Ansprüchen mitgewirkt, bei Hinterlegungen und Gerichtsverfahren in Fällen bezeugt, in denen es um Polymere, Materialien und medizinische Geräte im Zusammenhang mit Patent- und Produkthaftungsfällen ging.

Wenden Sie sich noch heute an uns, wenn Sie Hilfe beim Design, der Entwicklung und dem Testen von Biomaterialien benötigen. Unsere Ingenieure für Biomaterialien helfen Ihnen gerne weiter.

Wenn Sie eher an unseren allgemeinen Fertigungsmöglichkeiten als an den technischen Fähigkeiten interessiert sind, empfehlen wir Ihnen, unsere kundenspezifische Fertigungsstätte zu besuchenhttp://www.agstech.net

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Unsere FDA- und CE-zugelassenen medizinischen Produkte finden Sie auf unserer Website für medizinische Produkte, Verbrauchsmaterialien und Gerätehttp://www.agsmedical.com