HVAD ER BIOMATERIALER?

Biomaterialer er ethvert materiale, naturligt eller menneskeskabt, der omfatter hele eller dele af en levende struktur eller biomedicinsk anordning, som udfører, forstærker eller erstatter en naturlig funktion. Biomaterialer er ikke-levedygtige materialer, der bruges i medicinsk udstyr, så de er beregnet til at interagere med et biologisk system. Disse materialer er tilpasset til medicinske anvendelser. Biomaterialer kan have en godartet funktion, såsom at blive brugt til en hjerteklap. Biomaterialer bruges også i dentale applikationer, kirurgi og lægemiddellevering (en konstruktion med imprægnerede farmaceutiske produkter kan placeres i kroppen, hvilket tillader forlænget frigivelse af et lægemiddel over en længere periode). Biomaterialer er ikke kun begrænset til menneskeskabte materialer konstrueret af metaller eller keramik. Et biomateriale kan også være et autograft, allograft eller xenograft, der anvendes som et transplantatmateriale.

Nogle anvendelser af biomaterialer er:

• Knogleplader, Lederstatninger, Knoglecement

• Kunstige ledbånd og sener

• Nogle tandimplantater

• Hjerteklapper

• Blodkarproteser

• Enheder til hudreparation

• Brystimplantater

• Kontaktlinser

Biomaterialer skal være kompatible med kroppen, og der er ofte problemer med biokompatibilitet. Sådanne inkompatibilitetsproblemer skal løses, før et produkt kan markedsføres. Der er strenge lovkrav til biomaterialer. Fremstillingsvirksomheder, der arbejder med biomaterialer, er også forpligtet til at sikre sporbarhed af alle deres produkter, så hvis et defekt produkt opdages, kan andre i samme batch hurtigt spores.

 

Biokompatibilitet af biomaterialer i forskellige miljøer under forskellige kemiske og fysiske forhold er nødvendig. Biokompatibilitet kan referere til specifikke egenskaber ved et materiale uden at specificere, hvor eller hvordan materialet skal bruges. Som et eksempel kan et materiale fremkalde ringe eller ingen immunrespons i en given organisme, og kan eller måske ikke være i stand til at integrere med en bestemt celletype eller væv. Medicinsk udstyr og proteser er ofte lavet af flere materialer, derfor er det måske ikke altid tilstrækkeligt at tale om biokompatibiliteten af et specifikt materiale.

 

Et materiale bør heller ikke være giftigt, medmindre det specifikt er konstrueret til at være det. Et eksempel er smarte lægemiddelleveringssystemer, der målretter mod kræftceller og ødelægger dem. En grundig forståelse af handlingsstedets anatomi og fysiologi er afgørende for, at et biomateriale kan være effektivt. Det er derfor vigtigt under design at sikre, at redskabet vil komplementere og have en gavnlig effekt med det specifikke anatomiske virkeområde.

 

Biopolymerer fremstilles af levende organismer. Cellulose og stivelse, proteiner, peptider og DNA og RNA er eksempler på biopolymerer, hvor de monomere enheder henholdsvis er sukkerarter, aminosyrer og nukleotider. Cellulose er både den mest almindelige biopolymer og den mest almindelige organiske forbindelse på Jorden. Nogle biopolymerer er biologisk nedbrydelige. Det vil sige, at de nedbrydes til CO2 og vand af mikroorganismer. Nogle af disse bionedbrydelige biopolymerer er komposterbare, de kan sættes i en industriel komposteringsproces og vil nedbrydes med 90% inden for 6 måneder. Biopolymerer, der gør dette, kan mærkes med et "komposterbart" symbol. Emballage mærket med dette symbol kan sættes i industrielle komposteringsprocesser for at nedbrydes inden for 6 måneder eller mindre. Et eksempel på en komposterbar polymer er PLA-film under en vis tykkelse. PLA-film, der er tykkere end det, kvalificeres ikke som komposterbare, selvom de er biologisk nedbrydelige. Hjemmekompostering kan give forbrugerne mulighed for at kassere emballage direkte på deres egen kompostbunke.

 

VORES TJENESTER

Vi tilbyder design, udvikling, analyse og test af biomaterialer, der understøtter udvikling og markedsgodkendelse af medicinsk udstyr og kombinationer af lægemidler, rådgivning, ekspertvidne og retssager.

 

Design og udvikling af biomaterialer

Vores biomaterialer design- og udviklingsingeniører og videnskabsmænd har ekspertise i design og fremstilling af biomaterialer til store IVD-producenter med dokumenterede resultater i diagnostiske kits. Biologiske væv er iboende organiseret i flere skalaer, de udfører flere strukturelle og fysiologiske funktioner. Biomaterialer bruges til at erstatte det biologiske væv, og de bør derfor designes på samme måde. Vores fageksperter har viden og knowhow inden for de mange videnskabelige facetter af disse komplekse materialer og applikationer, herunder biologi, fysiologi, mekanik, numerisk simulering, fysisk kemi...osv. Deres tætte relationer og erfaring med klinisk forskning og en nem adgang til mange karakteriserings- og visualiseringsteknikker er vores værdifulde aktiver.

 

Et stort designområde, "Biointerfaces", er afgørende for kontrollen af cellens respons på biomaterialer. Biokemiske og fysisk-kemiske egenskaber ved biogrænseflader regulerer celleadhæsion til biomaterialer og optagelse af nanopartikler. Polymerbørster, polymerkæder, der kun er fastgjort i den ene ende til et underliggende substrat, er belægninger til at kontrollere sådanne biogrænseflader. Disse belægninger gør det muligt at skræddersy de fysisk-kemiske egenskaber af biogrænseflader via styring af deres tykkelse, kædetæthed og kemien af deres konstitutive gentagelsesenheder og kan påføres på metaller, keramik og polymerer. Med andre ord tillader de tuning af bioaktive egenskaber af en bred vifte af materialer, uanset deres bulk og overfladekemi. Vores biomateriale ingeniører har studeret proteinadhæsion og interaktion til polymerbørster, de har undersøgt biofunktionelle egenskaber af biomolekylerne koblet til polymerbørster. Deres dybtgående undersøgelser har været nyttige i design af belægninger til implantater, in vitro cellekultursystemer og til design af genleveringsvektorer.

 

Kontrolleret geometri er et iboende træk ved væv og organer in vivo. Den geometriske struktur af celler og væv i flere længdeskalaer er afgørende for deres rolle og funktion, og også et kendetegn for sygdomme som kræft. In vitro, hvor celler dyrkes på eksperimentelle plastikskåle, går denne kontrol af geometri typisk tabt. Rekonstruktion og kontrol af nogle af de geometriske træk ved biologiske systemer in vitro er vigtig i udviklingen af vævstekniske stilladser og design af cellebaserede assays. Det vil tillade en bedre kontrol af cellefænotype, højere grad af struktur og funktion, som er afgørende for vævsreparation. Dette vil muliggøre mere nøjagtig kvantificering af celle- og organoidadfærd in vitro og bestemmelse af effektiviteten af lægemidler og behandlinger. Vores biomaterialeingeniører har udviklet brugen af mønsterværktøjer i forskellige længdeskalaer. Disse mønsterteknikker skal være fuldt ud kompatible med kemien i de biomaterialer, som disse platforme er baseret på, såvel som de relevante cellekulturbetingelser.

 

Der er mange flere design- og udviklingsspørgsmål, som vores biomaterialeingeniører har arbejdet med gennem deres karriere. Hvis du ønsker specifik information om et bestemt produkt, bedes du kontakte os.

 

Testtjenester for biomaterialer

For at designe, udvikle og fremstille sikre og effektive biomaterialeprodukter, mens de opfylder de lovmæssige krav til markedsføringstilladelse, kræves robuste laboratorietests for at forstå aspekter relateret til produktsikkerhed, såsom biomaterialeprodukters tendens til at frigive udvaskelige stoffer eller ydeevne kriterier, såsom mekaniske egenskaber. Vi har adgang til en bred vifte af analytiske muligheder for at forstå identiteten, renheden og biosikkerheden af et stigende antal biomaterialer, der anvendes i medicinske produkter gennem fysiske, kemiske produkter , mekaniske og mikrobiologiske testmetoder. Som en del af vores arbejde hjælper vi producenter med at vurdere sikkerheden af færdige enheder med understøttende toksikologisk rådgivning. Vi leverer analytiske tjenester for at understøtte produktudvikling og kvalitetskontrol af råvarer og færdige produkter. Vi har erfaring med mange typer biomaterialer såsom væsker, geler, polymerer, metaller, keramik, hydroxyapatit, kompositter, såvel som biologiske materialer såsom kollagen, chitosan, peptidmatricer og alginater. Nogle større tests, vi kan udføre, er:

• Kemisk karakterisering og elementær analyse af biomaterialer for at opnå en omfattende forståelse af produktet til lovpligtig indsendelse og til identifikation eller kvantificering af kontaminanter eller nedbrydningsprodukter. Vi har adgang til laboratorier, der er udstyret med en lang række teknikker til at bestemme kemisk sammensætning, såsom infrarød spektroskopi (FTIR, ATR-FTIR) analyse, nuklear magnetisk resonans (NMR), størrelsesudelukkelseskromatografi (SEC) og induktivt koblet plasma spektroskopi (ICP) til at identificere og kvantificere sammensætning og sporstoffer. Elementær information om biomaterialeoverfladen opnås af SEM / EDX, og for bulkmaterialer af ICP. Disse teknikker kan også fremhæve tilstedeværelsen af potentielt giftige metaller såsom bly, kviksølv og arsen i og på biomaterialer.

• Urenhedskarakterisering ved hjælp af isolering i laboratorieskala og en række kromatografi- eller massespektrometrimetoder såsom MALDI-MS, LC-MSMS, HPLC, SDS-PAGE, IR, NMR og fluorescens...osv.

• Biomaterialepolymeranalyse for at karakterisere bulkpolymermaterialet samt bestemme additivarterne såsom blødgøringsmidler, farvestoffer, antioxidanter og fyldstoffer, urenheder såsom uomsatte monomerer og oligomerer.

• Bestemmelse af biologiske arter af interesse såsom DNA, Glycoaminoglycaner, totalt proteinindhold...osv.

• Analyse af aktive stoffer inkorporeret i biomaterialer. Vi udfører analytiske undersøgelser for at definere den kontrollerede frigivelse af disse aktive molekyler, såsom antibiotika, antimikrobielle stoffer, syntetiske polymerer og uorganiske arter fra biomaterialerne.

• Vi udfører undersøgelser til identifikation og kvantificering af ekstraherbare og udvaskelige stoffer, der opstår fra biomaterialer.

• GCP og GLP bioanalytiske tjenester, der understøtter alle faser af lægemiddeludvikling og ikke-GLP hurtig opdagelsesfase bioanalyse

• Grundstofanalyse og spormetaltestning for at understøtte farmaceutisk udvikling og GMP-fremstilling

• GMP-stabilitetsundersøgelser og ICH-lagring

• Fysisk og morfologisk testning og karakterisering af biomaterialer såsom porestørrelse, poregeometri og porestørrelsesfordeling, sammenkobling og porøsitet. Teknikker såsom lysmikroskopi, scanningelektronmikroskopi (SEM), overfladearealbestemmelse ved BET bruges til at karakterisere sådanne egenskaber. Røntgendiffraktionsteknikker (XRD) bruges til at studere graden af krystallinitet og fasetyper i materialer. 

• Mekanisk og termisk testning og karakterisering af biomaterialer, herunder træktest, stress-strain og svigt flex træthedstest over tid, karakterisering af viskoelastiske (dynamiske mekaniske) egenskaber og undersøgelser til at overvåge nedbrydning af egenskaber under nedbrydning.

• Materialefejlanalyse af medicinsk udstyr, bestemmelse af årsagen

 

Konsulentydelser

Vi kan hjælpe dig med at opfylde sundheds-, miljø- og lovkrav, indbygge sikkerhed og kvalitet i designprocessen og produktet og strømline fremstillingsprocesser. Vores biomaterialeingeniører har ekspertise inden for design, test, standarder, forsyningskædestyring, teknologi, lovgivningsoverholdelse, toksikologi, projektledelse, ydeevneforbedring, sikkerhed og kvalitetssikring. Vores rådgivende ingeniører kan standse problemer, før de bliver til problemer, hjælpe med at håndtere og vurdere risici og farer, levere innovative løsninger på komplekse problemstillinger, foreslå designalternativer, forbedre processer og udvikle de bedste procedurer til at optimere effektiviteten.

 

 

Sagkyndige vidner og retssager

AGS-Engineering biomateriale ingeniører og videnskabsmænd har erfaring med at levere test for patent- og produktansvarsretlige handlinger. De har skrevet Rule 26-ekspertrapporter, hjulpet med kravkonstruktion, vidnet i deponering og retssag i sager, der involverer polymerer, materialer og medicinsk udstyr relateret til både patent- og produktansvarssager.

 

For hjælp til design, udvikling og test af biomaterialer, rådgivning, ekspertvidner og retssager, kontakt os i dag, og vores biomaterialeforskere vil med glæde hjælpe dig.

 

Hvis du mest er interesseret i vores generelle fremstillingsevner i stedet for tekniske muligheder, anbefaler vi dig at besøge vores brugerdefinerede fremstillingssidehttp://www.agstech.net

​

Vores FDA- og CE-godkendte medicinske produkter kan findes på vores websted for medicinske produkter, forbrugsvarer og udstyrhttp://www.agsmedical.com