CO JSOU BIOMATERIÁLY?

Biomateriály jsou jakékoli materiály, přírodní nebo uměle vyrobené, které zahrnují celou nebo část živé struktury nebo biomedicínského zařízení, které plní, rozšiřují nebo nahrazují přirozenou funkci. Biomateriály jsou neživotaschopné materiály používané v lékařských zařízeních, takže jsou určeny k interakci s biologickým systémem. Tyto materiály jsou přizpůsobeny pro lékařské aplikace. Biomateriály mohou mít benigní funkci, například se používají pro srdeční chlopeň. Biomateriály se také používají v dentálních aplikacích, chirurgii a dodávání léků (konstrukt s impregnovanými farmaceutickými produkty lze umístit do těla, což umožňuje prodloužené uvolňování léku po delší časové období). Biomateriály se neomezují pouze na umělé materiály vyrobené z kovů nebo keramiky. Biomateriálem může být také autoštěp, aloštěp nebo xenograft používaný jako transplantační materiál.

Některé aplikace biomateriálů jsou:

• Kostní dlahy, kloubní náhrady, kostní cement

• Umělé vazy a šlachy

• Některé zubní implantáty

• Srdeční chlopně

• Protézy krevních cév

• Zařízení na opravu kůže

• Prsní implantáty

• Kontaktní čočky

Biomateriály musí být kompatibilní s tělem a často existují problémy s biokompatibilitou. Tyto problémy s nekompatibilitou je třeba vyřešit před uvedením produktu na trh. Na biomateriály jsou kladeny přísné regulační požadavky. Výrobní společnosti pracující s biomateriály jsou také povinny zajistit sledovatelnost všech svých produktů tak, aby v případě zjištění závadného produktu bylo možné rychle dohledat další ze stejné šarže.

 

Biokompatibilita biomateriálů v různých prostředích za různých chemických a fyzikálních podmínek je nezbytná. Biokompatibilita se může vztahovat ke konkrétním vlastnostem materiálu, aniž by bylo specifikováno, kde nebo jak má být materiál použit. Materiál může například vyvolat malou nebo žádnou imunitní odpověď v daném organismu a může nebo nemusí být schopen integrovat se s konkrétním typem buňky nebo tkání. Zdravotnické prostředky a protézy jsou často vyrobeny z více materiálů, proto nemusí vždy stačit mluvit o biokompatibilitě konkrétního materiálu.

 

Materiál by také neměl být toxický, pokud k tomu není speciálně navržen. Příkladem jsou chytré systémy dodávání léků, které se zaměřují na rakovinné buňky a ničí je. Aby byl biomateriál účinný, je nezbytné důkladné pochopení anatomie a fyziologie místa působení. Při návrhu je proto důležité zajistit, aby se nářadí doplňovalo a mělo příznivý účinek na specifickou anatomickou oblast působení.

 

Biopolymery se vyrábějí z živých organismů. Celulóza a škrob, proteiny, peptidy a DNA a RNA jsou příklady biopolymerů, ve kterých jsou monomerními jednotkami cukry, aminokyseliny a nukleotidy. Celulóza je nejběžnějším biopolymerem a nejběžnější organickou sloučeninou na Zemi. Některé biopolymery jsou biologicky odbouratelné. To znamená, že jsou mikroorganismy rozkládány na CO2 a vodu. Některé z těchto biodegradabilních biopolymerů jsou kompostovatelné, lze je vložit do průmyslového kompostovacího procesu a během 6 měsíců se rozloží o 90 %. Biopolymery, které to umožňují, mohou být označeny symbolem „kompostovatelný“. Obaly označené tímto symbolem mohou být umístěny do průmyslových kompostovacích procesů, aby se rozložily do 6 měsíců nebo méně. Příkladem kompostovatelného polymeru je PLA fólie do určité tloušťky. PLA fólie, které jsou silnější, se nekvalifikují jako kompostovatelné, i když jsou biologicky rozložitelné. Domácí kompostování může spotřebitelům umožnit likvidovat obaly přímo na jejich vlastní kompostovací hromadu.

 

NAŠE SLUŽBY

Nabízíme návrh, vývoj, analýzu a testování biomateriálů podporující vývoj a schvalování zdravotnických prostředků a kombinací léčivých prostředků na trh, poradenství, služby znalců a soudních sporů.

 

Design a vývoj biomateriálů

Naši inženýři a vědci zabývající se návrhem a vývojem biomateriálů mají odborné znalosti v oblasti navrhování a výroby biomateriálů pro velké výrobce IVD s ověřenými výsledky v diagnostických soupravách. Biologické tkáně jsou vnitřně organizovány na více měřítcích, plní více strukturálních a fyziologických funkcí. Biomateriály se používají k náhradě biologických tkání, a proto by měly být navrženy stejným způsobem. Naši odborníci na předmět mají znalosti a know-how v mnoha vědeckých aspektech těchto komplexních materiálů a aplikací včetně biologie, fyziologie, mechaniky, numerické simulace, fyzikální chemie...atd. Jejich úzké vztahy a zkušenosti s klinickým výzkumem a snadný přístup k mnoha charakterizačním a vizualizačním technikám jsou naše cenná aktiva.

 

Jedna z hlavních oblastí designu, „Biointerfaces“, jsou rozhodující pro řízení buněčné reakce na biomateriály. Biochemické a fyzikálně-chemické vlastnosti biorozhraní regulují adhezi buněk k biomateriálům a příjem nanočástic. Polymerové kartáče, polymerní řetězce připojené pouze na jednom konci k podkladovému substrátu jsou povlaky pro řízení takových biologických rozhraní. Tyto povlaky umožňují přizpůsobení fyzikálně-chemických vlastností biologických rozhraní řízením jejich tloušťky, hustoty řetězce a chemie jejich konstitutivních opakujících se jednotek a lze je aplikovat na kovy, keramiku a polymery. Jinými slovy, umožňují vyladění bioaktivních vlastností široké škály materiálů, bez ohledu na jejich objem a chemii povrchu. Naši biomateriáloví inženýři studovali adhezi proteinů a interakci s polymerovými kartáčky, zkoumali biofunkční vlastnosti biomolekul spojených s polymerovými kartáčky. Jejich hloubkové studie byly užitečné při navrhování potahů pro implantáty, in vitro systémů buněčných kultur a při navrhování vektorů pro přenos genů.

 

Řízená geometrie je inherentní vlastností tkání a orgánů in vivo. Geometrická struktura buněk a tkání v různých délkách je zásadní pro jejich úlohu a funkci a je také charakteristickým znakem nemocí, jako je rakovina. In vitro, kde jsou buňky kultivovány na experimentálních plastových miskách, je tato kontrola geometrie obvykle ztracena. Rekonstrukce a řízení některých geometrických rysů biologických systémů in vitro je důležité při vývoji skeletů tkáňového inženýrství a návrhu buněčných testů. Umožní lepší kontrolu buněčného fenotypu, vyššího stupně struktury a funkce, které jsou nezbytné pro opravu tkáně. To umožní přesnější kvantifikaci chování buněk a organoidů in vitro a stanovení účinnosti léků a léčebných postupů. Naši inženýři zabývající se biomateriály vyvinuli použití vzorovacích nástrojů v různých délkových měřítcích. Tyto techniky vzorování musí být plně kompatibilní s chemií biomateriálů, na kterých jsou tyto platformy založeny, a také s příslušnými podmínkami buněčné kultivace.

 

Existuje mnoho dalších problémů s designem a vývojem, na kterých naši inženýři v oblasti biomateriálů během své kariéry pracovali. Pokud máte zájem o konkrétní informace o konkrétním produktu, kontaktujte nás.

 

Služby testování biomateriálů

Pro navrhování, vývoj a výrobu bezpečných a účinných biomateriálových produktů při splnění regulačních požadavků registrace je nutné důkladné laboratorní testování, aby bylo možné pochopit aspekty související s bezpečností produktu, jako je tendence biomateriálových produktů uvolňovat vyluhovatelné látky nebo výkonnost. kritérií, jako jsou mechanické vlastnosti. Máme přístup k široké škále analytických schopností, abychom porozuměli identitě, čistotě a biologické bezpečnosti rostoucího počtu biomateriálů používaných v lékařských produktech prostřednictvím fyzikálních, chemických metodologie mechanického a mikrobiologického testování. V rámci naší práce pomáháme výrobcům posuzovat bezpečnost hotových zařízení s podpůrným toxikologickým poradenstvím. Poskytujeme analytické služby na podporu vývoje produktů a kontrolu kvality surovin a hotových výrobků. Máme zkušenosti s mnoha typy biomateriálů, jako jsou kapaliny, gely, polymery, kovy, keramika, hydroxyapatit, kompozity, stejně jako materiály z biologických zdrojů, jako je kolagen, chitosan, peptidové matrice a algináty. Některé hlavní testy, které můžeme provést, jsou:

• Chemická charakterizace a elementární analýza biomateriálů k dosažení komplexního pochopení produktu pro regulační předložení a pro identifikaci nebo kvantifikaci kontaminujících látek nebo produktů degradace. Máme přístup k laboratořím, které jsou vybaveny širokou škálou technik pro stanovení chemického složení, jako je infračervená spektroskopie (FTIR, ATR-FTIR) analýza, nukleární magnetická rezonance (NMR), vylučovací chromatografie (SEC) a indukčně vázané plazma spektroskopie (ICP) k identifikaci a kvantifikaci složení a stopových prvků. Elementární informace o povrchu biomateriálu se získávají pomocí SEM / EDX, u sypkých materiálů pomocí ICP. Tyto techniky mohou také upozornit na přítomnost potenciálně toxických kovů, jako je olovo, rtuť a arsen uvnitř a na biomateriálech.

• Charakterizace nečistot pomocí izolace v laboratorním měřítku a řady metod chromatografie nebo hmotnostní spektrometrie, jako je MALDI-MS, LC-MSMS, HPLC, SDS-PAGE, IR, NMR a fluorescence…atd.

• Analýza biomateriálových polymerů k charakterizaci objemového polymerního materiálu a také ke stanovení aditivních druhů, jako jsou změkčovadla, barviva, antioxidanty a plniva, nečistoty, jako jsou nezreagované monomery a oligomery.

• Stanovení sledovaných biologických druhů, jako je DNA, glykoaminoglykany, celkový obsah bílkovin atd.

• Analýza aktivních látek začleněných do biomateriálů. Provádíme analytické studie, abychom definovali řízené uvolňování těchto aktivních molekul, jako jsou antibiotika, antimikrobiální látky, syntetické polymery a anorganické látky z biomateriálů.

• Provádíme studie pro identifikaci a kvantifikaci extrahovatelných a vyluhovatelných látek, které vznikají z biomateriálů.

• Bioanalytické služby GCP a GLP podporující všechny fáze vývoje léků a bioanalýzu fáze rychlého objevu mimo GLP

• Elementární analýza a testování stopových kovů na podporu farmaceutického vývoje a výroby GMP

• Studie stability GMP a skladování ICH

• Fyzikální a morfologické testování a charakterizace biomateriálů, jako je velikost pórů, geometrie pórů a distribuce velikosti pórů, vzájemná konektivita a pórovitost. K charakterizaci takových vlastností se používají techniky, jako je světelná mikroskopie, rastrovací elektronová mikroskopie (SEM), stanovení povrchových ploch pomocí BET. Techniky rentgenové difrakce (XRD) se používají ke studiu stupně krystalinity a fázových typů v materiálech. 

• Mechanické a tepelné zkoušení a charakterizace biomateriálů včetně tahových zkoušek, zkoušek namáhání-deformace a ohybové únavy v průběhu času, charakterizace viskoelastických (dynamických mechanických) vlastností a studií pro sledování rozpadu vlastností během degradace.

• Analýza poruch materiálů zdravotnického prostředku, stanovení základní příčiny

 

Poradenské služby

Můžeme vám pomoci splnit zdravotní, ekologické a regulační požadavky, zabudovat bezpečnost a kvalitu do procesu návrhu a produktu a zefektivnit výrobní procesy. Naši inženýři v oblasti biomateriálů mají odborné znalosti v oblasti designu, testování, norem, řízení dodavatelského řetězce, technologie, dodržování předpisů, toxikologie, projektového řízení, zlepšování výkonu, bezpečnosti a zajištění kvality. Naši konzultační inženýři mohou zastavit problémy dříve, než se stanou problémy, pomáhají řídit a vyhodnocovat rizika a nebezpečí, poskytovat inovativní řešení složitých problémů, navrhovat alternativy návrhu, zlepšovat procesy a vyvíjet nejlepší postupy pro optimalizaci efektivity.

 

 

Služby znalců a soudních sporů

Inženýři a vědci zabývající se biomateriály AGS-Engineering mají zkušenosti s poskytováním testování pro právní žaloby týkající se patentů a odpovědnosti za výrobek. Sepsali expertní zprávy podle Pravidla 26, pomáhali při konstrukci nároků, svědčili při výpovědi a soudním řízení v případech týkajících se polymerů, materiálů a lékařských zařízení souvisejících s případy patentové odpovědnosti a odpovědnosti za výrobek.

 

Pro pomoc s návrhem, vývojem a testováním biomateriálů, konzultační, znalecké a soudní služby nás kontaktujte ještě dnes a naši výzkumníci biomateriálů vám rádi pomohou.

 

Pokud vás zajímají především naše obecné výrobní možnosti namísto technických možností, doporučujeme vám navštívit naše stránky zakázkové výrobyhttp://www.agstech.net

​

Naše zdravotnické produkty schválené FDA a CE lze nalézt na naše stránky o zdravotnických produktech, spotřebním materiálu a vybaveníhttp://www.agsmedical.com