Biomaterials Consulting & Design & Development

Biomaterijali su prirodni ili umjetni materijali, koji čine cijeli ili dio žive strukture ili biomedicinskog uređaja koji obavlja, povećava ili zamjenjuje prirodnu funkciju. Biomaterijali se koriste u medicinskim aplikacijama u stomatologiji, hirurgiji i isporuci lijekova (konstrukcija s impregniranim farmaceutskim proizvodima može se staviti u tijelo, što omogućava produženo oslobađanje lijeka u dužem vremenskom periodu). Biomaterijali mogu imati benignu funkciju, kao što je upotreba za srčani zalistak, ili mogu biti bioaktivni s interaktivnijom funkcionalnošću kao što su implantati kuka obloženi hidroksi-apatitom. Biomaterijali mogu biti umjetni materijali izrađeni od metala, keramike ili autotransplantati, alografti ili ksenografti koji se koriste kao materijali za transplantaciju.

Biomaterijali se široko koriste u:

• Koštani cement

• Koštane ploče

• Zamjene zglobova

• Veštački ligamenti i tetive

• Proteze za krvne sudove

• Srčani zalisci

• Uređaji za popravku kože

• Dentalni implantati

• Zamjene kohlearne

• Kontaktne leće

• Implantati za grudi

• Ostali implantati za tijelo

Kompatibilnost biomaterijala (biokompatibilnost) sa tijelom mora biti riješena i osigurana prije nego se proizvod može staviti na tržište i koristiti u kliničkom okruženju. Zbog toga su biomaterijali obično podvrgnuti istim zahtjevima kao i oni kojima se podvrgavaju nove terapije lijekovima. Biokompatibilnost se odnosi na ponašanje biomaterijala u različitim sredinama pod različitim hemijskim i fizičkim uslovima. Biokompatibilnost se može odnositi na specifična svojstva materijala bez specificiranja gdje ili kako će se materijal koristiti. Na primjer, materijal može izazvati mali ili nikakav imunološki odgovor u datom organizmu i može, ali ne mora biti u stanju da se integriše sa određenim tipom ćelije ili tkivom). Moderni medicinski uređaji i proteze se često izrađuju od više različitih materijala, pa se ne može uvijek govoriti o biokompatibilnosti određenog materijala.

Nadalje, materijal ne bi trebao biti toksičan osim ako nije posebno dizajniran da bude tako, kao što su pametni sistemi za isporuku lijekova koji ciljaju ćelije raka da ih unište. Razumijevanje anatomije i fiziologije mjesta djelovanja neophodno je da bi biomaterijal bio efikasan. Dodatni faktor je ovisnost o specifičnim anatomskim mjestima implantacije. Zbog toga je važno, tokom dizajna biomaterijala, osigurati da se uređaj komplementarno uklapa i da ima blagotvoran učinak na specifično anatomsko područje djelovanja.

NAŠE USLUGE

Nudimo usluge dizajna, razvoja, analize i testiranja biomaterijala koje podržavaju razvoj i odobrenje tržišta za medicinske uređaje i kombinacije uređaja za lijekove, usluge savjetovanja, vještačenja i sudskih sporova.

DIZAJN I RAZVOJ BIOMATERIJALA

Naši inženjeri i naučnici za dizajn i razvoj biomaterijala imaju stručnost u dizajnu i proizvodnji biomaterijala za velike proizvođače IVD sa dokazanim rezultatima u dijagnostičkim kompletima. Biološka tkiva su intrinzično organizirana na više razina, obavljaju višestruke strukturne i fiziološke funkcije. Biomaterijali se koriste za zamjenu bioloških tkiva i stoga ih treba dizajnirati na isti način. Naši predmetni stručnjaci imaju znanje i znanje u mnogim naučnim aspektima ovih složenih materijala i aplikacija uključujući biologiju, fiziologiju, mehaniku, numeričku simulaciju, fizičku hemiju...itd. Njihovi bliski odnosi i iskustvo s kliničkim istraživanjima i lak pristup mnogim tehnikama karakterizacije i vizualizacije su naša vrijedna prednost.

Jedna od glavnih oblasti dizajna, „Biointerfejsi“ su kritični za kontrolu ćelijskog odgovora na biomaterijale. Biohemijska i fizičko-hemijska svojstva biointerfejsa regulišu adheziju ćelija na biomaterijale i unos nanočestica. Polimerne četke, polimerni lanci pričvršćeni samo na jednom kraju za podlogu su premazi za kontrolu takvih biointerfejsa. Ovi premazi omogućavaju prilagođavanje fizičko-hemijskih svojstava biointerfejsa putem kontrole njihove debljine, gustine lanca i hemije njihovih konstitutivnih ponavljajućih jedinica i mogu se primeniti na metale, keramiku i polimere. Drugim riječima, oni omogućavaju podešavanje bioaktivnih svojstava širokog spektra materijala, bez obzira na njihovu masu i hemiju površine. Naši inženjeri biomaterijala proučavali su adheziju proteina i interakciju na polimerne četke, istraživali su biofunkcionalna svojstva biomolekula spojenih na polimerne četke. Njihove dubinske studije bile su korisne u dizajnu premaza za implantate, in vitro sistema ćelijske kulture i za dizajn vektora za isporuku gena.

Kontrolisana geometrija je inherentna karakteristika tkiva i organa in vivo. Geometrijska struktura ćelija i tkiva na više skala dužine je od suštinskog značaja za njihovu ulogu i funkciju, a takođe je i obeležje bolesti kao što je rak. In vitro, gdje se ćelije uzgajaju na eksperimentalnim plastičnim posudama, ova kontrola geometrije se obično gubi. Rekonstrukcija i kontrola nekih geometrijskih karakteristika bioloških sistema in vitro je važna u razvoju skela za tkivno inženjerstvo i dizajnu testova baziranih na ćelijama. To će omogućiti bolju kontrolu ćelijskog fenotipa, viši stepen strukture i funkcije, koji su neophodni za popravak tkiva. Ovo će omogućiti precizniju kvantifikaciju ponašanja ćelija i organoida in vitro i određivanje efikasnosti lekova i tretmana. Naši inženjeri za biomaterijale razvili su upotrebu alata za oblikovanje uzoraka na različitim skalama dužine. Ove tehnike uzorkovanja moraju biti u potpunosti kompatibilne sa hemijom biomaterijala na kojima su ove platforme zasnovane, kao i sa relevantnim uslovima ćelijske kulture.

Postoji mnogo više problema dizajna i razvoja na kojima su naši inženjeri za biomaterijale radili tokom svoje karijere. Ako želite konkretne informacije o određenom proizvodu, kontaktirajte nas.

USLUGE ISPITIVANJA BIOMATERIJALA

Za dizajniranje, razvoj i proizvodnju sigurnih i učinkovitih proizvoda od biomaterijala, uz ispunjavanje regulatornih zahtjeva odobrenja za stavljanje u promet, potrebna su robusna laboratorijska ispitivanja kako bi se razumjeli aspekti koji se odnose na sigurnost proizvoda, kao što je tendencija proizvoda od biomaterijala da ispuštaju supstance koje se mogu izliti, ili performanse kriterijume, kao što su mehanička svojstva. Imamo pristup širokom spektru analitičkih mogućnosti kako bismo razumeli identitet, čistoću i biosigurnost sve većeg broja biomaterijala koji se koriste u medicinskim proizvodima putem fizičkih, hemijskih , mehaničke i mikrobiološke metodologije ispitivanja. U sklopu našeg rada pomažemo proizvođačima da procijene sigurnost gotovih uređaja uz pomoćne toksikološke konsultacije. Pružamo analitičke usluge za podršku razvoju proizvoda i kontrolu kvaliteta sirovina i gotovih proizvoda. Imamo iskustva sa mnogim vrstama biomaterijala kao što su tečnosti, gelovi, polimeri, metali, keramika, hidroksiapatit, kompoziti, kao i biološki materijali kao što su kolagen, hitozan, peptidne matrice i alginati. Neki od glavnih testova koje možemo provesti su:

• Hemijska karakterizacija i elementarna analiza biomaterijala kako bi se postiglo sveobuhvatno razumijevanje proizvoda za podnošenje propisa i za identifikaciju ili kvantifikaciju zagađivača ili proizvoda razgradnje. Imamo pristup laboratorijama koje su opremljene širokim spektrom tehnika za određivanje hemijskog sastava, kao što su infracrvena spektroskopija (FTIR, ATR-FTIR) analiza, nuklearna magnetna rezonanca (NMR), hromatografija isključenja veličine (SEC) i induktivno spregnuta plazma spektroskopija (ICP) za identifikaciju i kvantifikaciju sastava i elemenata u tragovima. Elementarne informacije o površini biomaterijala dobijaju se SEM/EDX, a za rasute materijale ICP. Ove tehnike također mogu naglasiti prisutnost potencijalno toksičnih metala kao što su olovo, živa i arsen unutar i na biomaterijalima.

• Karakterizacija nečistoća korištenjem laboratorijske izolacije i niza metoda hromatografije ili masene spektrometrije kao što su MALDI-MS, LC-MSMS, HPLC, SDS-PAGE, IR, NMR i fluorescencija… itd.

• Analiza biomaterijala za karakterizaciju polimernog materijala kao i određivanje vrsta aditiva kao što su plastifikatori, bojila, antioksidansi i punila, nečistoće kao što su neizreagirani monomeri i oligomeri.

• Određivanje bioloških vrsta od interesa kao što su DNK, glikoaminoglikani, sadržaj ukupnog proteina…itd.

• Analiza aktivnih sastojaka ugrađenih u biomaterijale. Provodimo analitičke studije kako bismo definirali kontrolirano oslobađanje ovih aktivnih molekula kao što su antibiotici, antimikrobni lijekovi, sintetički polimeri i neorganske vrste iz biomaterijala.

• Sprovodimo studije za identifikaciju i kvantifikaciju supstanci koje se mogu ekstrahovati i izlužiti koje proizlaze iz biomaterijala.

• GCP i GLP bioanalitičke usluge koje podržavaju sve faze razvoja lijekova i bioanalizu faze brzog otkrivanja ne-GLP

• Elementarna analiza i ispitivanje metala u tragovima za podršku farmaceutskom razvoju i GMP proizvodnji

• GMP studije stabilnosti i ICH skladištenje

• Fizičko i morfološko ispitivanje i karakterizacija biomaterijala kao što su veličina pora, geometrija pora i raspodjela veličine pora, međusobna povezanost i poroznost. Tehnike kao što su svjetlosna mikroskopija, skenirajuća elektronska mikroskopija (SEM), određivanje površine pomoću BET-a koriste se za karakterizaciju takvih svojstava. Tehnike difrakcije rendgenskih zraka (XRD) koriste se za proučavanje stepena kristalnosti i tipova faza u materijalima. 

• Mehanička i termička ispitivanja i karakterizacija biomaterijala uključujući testove zatezanja, naprezanja i deformacije i ispitivanje savijanja na zamor tokom vremena, karakterizaciju viskoelastičnih (dinamičkih mehaničkih) svojstava i studije za praćenje propadanja svojstava tokom degradacije.

• Analiza kvara materijala medicinskog uređaja, utvrđivanje osnovnog uzroka

KONSULTANTSKE USLUGE

Možemo vam pomoći da ispunite zdravstvene, ekološke i regulatorne zahtjeve, ugradite sigurnost i kvalitetu u proces dizajna i proizvoda, te pojednostavite proizvodne procese. Naši inženjeri za biomaterijale imaju stručnost u dizajnu, testiranju, standardima, upravljanju lancem nabavke, tehnologiji, usklađenosti sa propisima, toksikologiji, upravljanju projektima, poboljšanju performansi, sigurnosti i osiguranju kvaliteta. Naši konsultantski inženjeri mogu zaustaviti probleme prije nego što postanu problemi, pomoći u upravljanju i procjeni rizika i opasnosti, pružiti inovativna rješenja za složene probleme, predložiti alternative dizajna, poboljšati procese i razviti najbolje procedure za optimizaciju efikasnosti.

STRUČNI SVJEDOK I USLUGE VJEŠTAJA

Inženjeri i naučnici za biomaterijale AGS-Engineering imaju iskustvo u pružanju testiranja za pravne radnje za patente i odgovornost za proizvode. Oni su napisali izveštaje veštaka na osnovu pravila 26, pomogli u sastavljanju zahteva, svedočili u deponovanju i suđenju u slučajevima koji uključuju polimere, materijale i medicinske uređaje koji se odnose na slučajeve odgovornosti za patent i proizvode.

Za pomoć oko dizajna, razvoja i testiranja biomaterijala, kontaktirajte nas već danas i naši inženjeri za biomaterijale će vam rado pomoći.

Ako vas uglavnom zanimaju naše opće proizvodne mogućnosti umjesto inženjerskih, preporučujemo vam da posjetite našu stranicu za proizvodnju po narudžbihttp://www.agstech.net

​

Naši medicinski proizvodi odobreni od strane FDA i CE mogu se naći na naši medicinski proizvodi, potrošni materijal i oprema stranicahttp://www.agsmedical.com