КАКВО СА БИОМАТЕРИАЛИТЕ?

Биоматериалите са всякакви материали, естествени или създадени от човека, които съставляват цяла или част от жива структура или биомедицинско устройство, които изпълняват, допълват или заместват естествена функция. Биоматериалите са нежизнеспособни материали, използвани в медицински устройства, така че те са предназначени да взаимодействат с биологична система. Тези материали са адаптирани за медицински приложения. Биоматериалите могат да имат доброкачествена функция, като например да се използват за сърдечна клапа. Биоматериалите се използват също в стоматологични приложения, хирургия и доставяне на лекарства (конструкция с импрегнирани фармацевтични продукти може да бъде поставена в тялото, което позволява удължено освобождаване на лекарство за продължителен период от време). Биоматериалите не са ограничени само до изкуствени материали, изработени от метали или керамика. Биоматериал може също да бъде автотрансплант, алографт или ксенотрансплант, използвани като материал за трансплантация.

Някои приложения на биоматериалите са:

• Костни пластини, Ставни протези, Костен цимент

• Изкуствени връзки и сухожилия

• Някои зъбни импланти

• Сърдечни клапи

• Протези на кръвоносни съдове

• Уреди за възстановяване на кожата

• Гръдни импланти

• Контактни лещи

Биоматериалите трябва да са съвместими с тялото и често има проблеми с биосъвместимостта. Такива проблеми с несъвместимостта трябва да бъдат разрешени, преди даден продукт да може да бъде пуснат на пазара. Съществуват строги нормативни изисквания за биоматериалите. Производствените компании, работещи с биоматериали, също са длъжни да осигурят проследимост на всички свои продукти, така че ако бъде открит дефектен продукт, други в същата партида да могат бързо да бъдат проследени.

 

Необходима е биосъвместимост на биоматериалите в различни среди при различни химични и физични условия. Биосъвместимостта може да се отнася до специфични свойства на даден материал, без да се уточнява къде или как ще се използва материалът. Като пример, даден материал може да предизвика малък или никакъв имунен отговор в даден организъм и може или не може да бъде в състояние да се интегрира с определен тип клетка или тъкан. Медицинските устройства и протези често са изработени от множество материали, поради което може да не винаги е достатъчно да се говори за биосъвместимост на конкретен материал.

 

Освен това даден материал не трябва да бъде токсичен, освен ако специално не е проектиран да бъде такъв. Пример са интелигентните системи за доставяне на лекарства, които са насочени към раковите клетки и ги унищожават. Задълбоченото разбиране на анатомията и физиологията на мястото на действие е от съществено значение, за да бъде биоматериалът ефективен. Поради това е важно, по време на проектирането, да се гарантира, че приспособлението ще допълва и има благоприятен ефект със специфичната анатомична област на действие.

 

Биополимерите се произвеждат от живи организми. Целулоза и нишесте, протеини, пептиди и ДНК и РНК са примери за биополимери, в които мономерните единици съответно са захари, аминокиселини и нуклеотиди. Целулозата е едновременно най-разпространеният биополимер и най-разпространеното органично съединение на Земята. Някои биополимери са биоразградими. Тоест те се разграждат на CO2 и вода от микроорганизми. Някои от тези биоразградими биополимери са компостируеми, могат да бъдат поставени в процес на промишлено компостиране и ще се разградят с 90% в рамките на 6 месеца. Биополимерите, които правят това, могат да бъдат маркирани със символ „компостиран“. Опаковките, маркирани с този символ, могат да бъдат поставени в промишлени процеси за компостиране, за да се разградят в рамките на 6 месеца или по-малко. Пример за компостируем полимер е PLA филм с определена дебелина. PLA филмите, които са по-дебели от това, не се квалифицират като компостируеми, въпреки че са биоразградими. Домашното компостиране може да позволи на потребителите да изхвърлят опаковките директно върху собствената си купчина компост.

 

НАШИТЕ УСЛУГИ

Ние предлагаме услуги за проектиране, разработка, анализ и тестване на биоматериали, подпомагащи разработването и одобрението на пазара за медицински устройства и комбинации от лекарствени устройства, консултации, експертни услуги и съдебни услуги.

 

Проектиране и разработване на биоматериали

Нашите инженери и учени по проектиране и разработка на биоматериали имат опит в проектирането и производството на биоматериали за големи производители на IVD с доказани резултати в диагностични комплекти. Биологичните тъкани са вътрешно организирани в множество мащаби, те изпълняват множество структурни и физиологични функции. Биоматериалите се използват за заместване на биологичните тъкани и следователно трябва да бъдат проектирани по същия начин. Нашите експерти по предмети имат знания и ноу-хау в многото научни аспекти на тези сложни материали и приложения, включително биология, физиология, механика, числена симулация, физична химия... и т.н. Техните близки взаимоотношения и опит с клинични изследвания и лесен достъп до много техники за характеризиране и визуализация са нашите ценни активи.

 

Една основна област на проектиране, „Биоинтерфейсите“ са от решаващо значение за контрола на клетъчния отговор към биоматериали. Биохимичните и физико-химичните свойства на биоинтерфейсите регулират клетъчната адхезия към биоматериалите и усвояването на наночастици. Полимерни четки, полимерни вериги, прикрепени само в единия край към подлежащия субстрат, са покрития за контролиране на такива биоинтерфейси. Тези покрития позволяват приспособяване на физико-химичните свойства на биоинтерфейсите чрез контрол на тяхната дебелина, плътност на веригата и химията на техните съставни повтарящи се единици и могат да се прилагат към метали, керамика и полимери. С други думи, те позволяват настройката на биоактивните свойства на широка гама от материали, независимо от техния обем и повърхностна химия. Нашите инженери по биоматериали са изследвали адхезията и взаимодействието на протеини с полимерни четки, те са изследвали биофункционалните свойства на биомолекулите, свързани с полимерни четки. Техните задълбочени проучвания са били полезни при проектирането на покрития за импланти, in vitro системи за клетъчни култури и за дизайна на вектори за доставка на гени.

 

Контролираната геометрия е присъща характеристика на тъканите и органите in vivo. Геометричната структура на клетките и тъканите в множество мащаби на дължина е от съществено значение за тяхната роля и функция, както и отличителен белег на заболявания като рак. In vitro, където клетките се култивират върху експериментални пластмасови съдове, този контрол върху геометрията обикновено се губи. Реконструирането и контролирането на някои от геометричните характеристики на биологичните системи in vitro е важно при разработването на скелета за тъканно инженерство и проектирането на клетъчно базирани анализи. Това ще позволи по-добър контрол на клетъчния фенотип, по-висока степен на структура и функция, които са от съществено значение за възстановяването на тъканите. Това ще позволи по-точно количествено определяне на поведението на клетките и органоидите in vitro и определяне на ефикасността на лекарствата и леченията. Нашите инженери по биоматериали са разработили използването на инструменти за моделиране в различни мащаби на дължина. Тези техники за моделиране трябва да са напълно съвместими с химията на биоматериалите, на които се основават тези платформи, както и със съответните условия на клетъчна култура.

 

Има още много проблеми с дизайна и разработката, върху които нашите инженери по биоматериали са работили през цялата си кариера. Ако желаете конкретна информация относно конкретен продукт, моля свържете се с нас.

 

Услуги за тестване на биоматериали

За проектиране, разработване и производство на безопасни и ефективни продукти от биоматериали, като същевременно отговаря на регулаторните изисквания на разрешението за търговия, са необходими стабилни лабораторни тестове, за да се разберат аспекти, свързани с безопасността на продуктите, като например тенденцията на продуктите от биоматериали да отделят вещества, които могат да се излугват, или ефективност критерии, като например механични свойства. Имаме достъп до широк набор от аналитични възможности, за да разберем идентичността, чистотата и биобезопасността на нарастващ брой биоматериали, използвани в медицински продукти чрез физични, химически , механични и микробиологични методи за изпитване. Като част от нашата работа ние помагаме на производителите да оценят безопасността на готовите устройства с подкрепа на токсикологични консултации. Ние предоставяме аналитични услуги в подкрепа на разработването на продукти и контрол на качеството на суровини и крайни продукти. Имаме опит с много видове биоматериали като течности, гелове, полимери, метали, керамика, хидроксиапатит, композити, както и материали с биологичен произход като колаген, хитозан, пептидни матрици и алгинати. Някои основни тестове, които можем да проведем, са:

• Химическа характеристика и елементен анализ на биоматериали за постигане на цялостно разбиране на продукта за регулаторно представяне и за идентифициране или количествено определяне на замърсители или продукти на разграждане. Имаме достъп до лаборатории, които са оборудвани с широк набор от техники за определяне на химичния състав, като инфрачервена спектроскопия (FTIR, ATR-FTIR) анализ, ядрено-магнитен резонанс (NMR), хроматография с изключване на размера (SEC) и индуктивно свързана плазма спектроскопия (ICP) за идентифициране и количествено определяне на състава и микроелементите. Елементарна информация за повърхността на биоматериала се получава чрез SEM / EDX, а за насипни материали чрез ICP. Тези техники могат също така да подчертаят наличието на потенциално токсични метали като олово, живак и арсен вътре и върху биоматериалите.

• Характеризиране на примесите с помощта на изолиране в лабораторен мащаб и набор от хроматографски или масспектрометрични методи като MALDI-MS, LC-MSMS, HPLC, SDS-PAGE, IR, NMR и флуоресценция… и др.

• Полимерен анализ на биоматериал за характеризиране на насипния полимерен материал, както и за определяне на видовете добавки като пластификатори, оцветители, антиоксиданти и пълнители, примеси като нереагирали мономери и олигомери.

• Определяне на биологични видове, представляващи интерес, като ДНК, гликоаминогликани, общо протеиново съдържание… и др.

• Анализ на активни вещества, включени в биоматериали. Ние провеждаме аналитични изследвания, за да определим контролираното освобождаване на тези активни молекули като антибиотици, антимикробни средства, синтетични полимери и неорганични видове от биоматериалите.

• Ние провеждаме проучвания за идентифициране и количествено определяне на извличащи се и извличащи се вещества, които произтичат от биоматериали.

• GCP и GLP биоаналитични услуги, поддържащи всички фази на разработване на лекарства и биоанализ на фаза на бързо откриване без GLP

• Елементен анализ и тестване на следи от метали в подкрепа на фармацевтичното развитие и GMP производството

• Проучвания за стабилност на GMP и ICH съхранение

• Физическо и морфологично тестване и характеризиране на биоматериали като размер на порите, геометрия на порите и разпределение на размера на порите, взаимосвързаност и порьозност. Техники като светлинна микроскопия, сканираща електронна микроскопия (SEM), определяне на повърхностните площи чрез BET се използват за характеризиране на такива свойства. Техниките на рентгенова дифракция (XRD) се използват за изследване на степента на кристалност и типове фази в материалите. 

• Механично и термично изпитване и характеризиране на биоматериали, включително изпитвания на опън, напрежение и деформация и изпитване на умора при огъване с течение на времето, характеризиране на вискоеластични (динамични механични) свойства и изследвания за наблюдение на разпадането на свойствата по време на разграждане.

• Анализ на повредата на материалите на медицинските изделия, определяне на първопричината

 

Консултантски услуги

Ние можем да ви помогнем да изпълните здравните, екологичните и нормативните изисквания, да вградим безопасност и качество в процеса на проектиране и продукта и да рационализираме производствените процеси. Нашите инженери по биоматериали имат опит в дизайна, тестването, стандартите, управлението на веригата за доставки, технологията, съответствието с нормативните изисквания, токсикологията, управлението на проекти, подобряването на производителността, безопасността и осигуряването на качеството. Нашите инженери-консултанти могат да спрат проблемите, преди да се превърнат в проблеми, да помогнат за управлението и оценката на рисковете и опасностите, да осигурят иновативни решения на сложни проблеми, да предложат алтернативи на дизайна, да подобрят процесите и да разработят най-добрите процедури за оптимизиране на ефективността.

 

 

Услуги за свидетели и съдебни спорове

Инженерите и учените по биоматериали на AGS-Engineering имат опит в предоставянето на тестове за съдебни искове за патенти и отговорност за продукти. Те са написали експертни доклади по Правило 26, подпомагали са при изграждането на искове, свидетелствали са при депозиране и съдебен процес по дела, включващи полимери, материали и медицински устройства, свързани както с патенти, така и с случаи на отговорност за продукти.

 

За помощ при проектирането, разработването и тестването на биоматериали, консултации, експертни услуги и съдебни услуги се свържете с нас днес и нашите изследователи на биоматериали ще се радват да ви помогнат.

 

Ако се интересувате най-вече от нашите общи производствени възможности, вместо от инженерни възможности, препоръчваме ви да посетите нашия сайт за производство по поръчкаhttp://www.agstech.net

​

Нашите одобрени от FDA и CE медицински продукти можете да намерите на нашия сайт за медицински продукти, консумативи и оборудванеhttp://www.agsmedical.com