ШТО ТАКОЕ БІЯМАТЕРЫЯЛЫ?

Біяматэрыялы - гэта любыя матэрыялы, натуральныя або створаныя чалавекам, якія цалкам або часткова складаюць жывую структуру або біямедыцынскае прыстасаванне, якія выконваюць, дапаўняюць або замяняюць натуральную функцыю. Біяматэрыялы - гэта нежыццяздольныя матэрыялы, якія выкарыстоўваюцца ў медыцынскіх прыборах, таму яны прызначаны для ўзаемадзеяння з біялагічнай сістэмай. Гэтыя матэрыялы адаптаваны для медыцынскага прымянення. Біяматэрыялы могуць мець дабраякасную функцыю, напрыклад, выкарыстоўвацца для сардэчнага клапана. Біяматэрыялы таксама выкарыстоўваюцца ў стаматалогіі, хірургіі і дастаўцы лекаў (канструкцыю з прасякнутымі фармацэўтычнымі прадуктамі можна змясціць у цела, што дазваляе пралангаванае вызваленне лекаў на працягу доўгага перыяду часу). Біяматэрыялы не толькі абмяжоўваюцца штучнымі матэрыяламі, вырабленымі з металаў або керамікі. Біяматэрыялам таксама можа быць аутотрансплантат, аллотрансплантат або ксенотрансплантат, які выкарыстоўваецца ў якасці матэрыялу для трансплантацыі.

Некаторыя прымянення біяматэрыялаў:

• Касцяныя пласціны, замены суставаў, касцяны цэмент

• Штучныя звязкі і сухажыллі

• Некаторыя зубныя імплантаты

• Сардэчныя клапаны

• Пратэзы крывяносных сасудаў

• Апараты для аднаўлення скуры

• Грудныя імпланты

• Кантактныя лінзы

Біяматэрыялы павінны быць сумяшчальныя з арганізмам, і часта ўзнікаюць праблемы біясумяшчальнасці. Такія праблемы несумяшчальнасці неабходна вырашыць, перш чым прадукт можа быць размешчаны на рынку. Да биоматериалам прад'яўляюцца строгія нарматыўныя патрабаванні. Кампаніі-вытворцы, якія працуюць з біяматэрыяламі, таксама абавязаны забяспечваць адсочванне ўсёй сваёй прадукцыі, каб у выпадку выяўлення дэфектнага прадукту можна было хутка адсачыць іншыя ў той жа партыі.

 

Неабходна біясумяшчальнасць біяматэрыялаў у розных асяроддзях пры розных хімічных і фізічных умовах. Біясумяшчальнасць можа адносіцца да пэўных уласцівасцей матэрыялу без указання, дзе і як матэрыял будзе выкарыстоўвацца. У якасці прыкладу, матэрыял можа выклікаць невялікую імунную рэакцыю ў дадзенага арганізма або не выклікаць яе зусім, і можа інтэгравацца або не быць у стане інтэгравацца з пэўным тыпам клетак або тканін. Медыцынскія прылады і пратэзы часта вырабляюцца з некалькіх матэрыялаў, таму не заўсёды можа быць дастаткова казаць аб біясумяшчальнасці канкрэтнага матэрыялу.

 

Акрамя таго, матэрыял не павінен быць таксічным, калі спецыяльна не прызначаны для гэтага. Прыкладам могуць служыць разумныя сістэмы дастаўкі лекаў, накіраваныя на ракавыя клеткі і знішчаючы іх. Дакладнае разуменне анатоміі і фізіялогіі месца дзеяння вельмі важна для таго, каб біяматэрыял быў эфектыўным. Таму падчас праектавання важна пераканацца, што прылада будзе дапаўняць пэўную анатамічную вобласць дзеяння і аказваць дабратворны эфект.

 

Біяпалімеры вырабляюцца з жывых арганізмаў. Цэлюлоза і крухмал, вавёркі, пептыды, а таксама ДНК і РНК з'яўляюцца прыкладамі біяпалімераў, у якіх манамернымі адзінкамі, адпаведна, з'яўляюцца цукру, амінакіслоты і нуклеатыды. Цэлюлоза - адначасова самы распаўсюджаны біяпалімер і самае распаўсюджанае арганічнае злучэнне на Зямлі. Некаторыя біяпалімеры біяраскладальныя. Гэта значыць, яны расшчапляюцца мікраарганізмамі на CO2 і ваду. Некаторыя з гэтых біяраскладальных біяпалімераў паддаюцца кампаставанню, яны могуць быць уведзены ў працэс прамысловага кампаставання і разбураюцца на 90% на працягу 6 месяцаў. Біяпалімеры, якія робяць гэта, могуць быць пазначаны сімвалам «кампастабельнасць». Упакоўка, пазначаная гэтым сімвалам, можа быць пастаўлена ў прамысловы працэс кампаставання для разбурэння на працягу 6 месяцаў ці менш. Прыкладам кампастацыйнага палімера з'яўляецца PLA плёнка пэўнай таўшчыні. Плёнкі PLA больш тоўстыя не кваліфікуюцца як прыдатныя для кампаставання, нават калі яны біяраскладальныя. Хатняе кампаставанне можа дазволіць спажыўцам утылізаваць упакоўку непасрэдна на ўласную кампостную кучу.

 

НАШЫ ПАСЛУГІ

Мы прапануем паслугі па праектаванні, распрацоўцы, аналізе і тэсціраванні біяматэрыялаў, якія падтрымліваюць распрацоўку і зацвярджэнне на рынку медыцынскіх прылад і камбінацый лекавых прылад, кансультацыі, паслугі сведак-экспертаў і судовыя разборы.

 

Дызайн і распрацоўка біяматэрыялаў

Нашы інжынеры і навукоўцы па распрацоўцы і распрацоўцы біяматэрыялаў валодаюць вопытам у распрацоўцы і вытворчасці біяматэрыялаў для буйных вытворцаў IVD з праверанымі вынікамі ў дыягнастычных наборах. Біялагічныя тканіны па сваёй сутнасці арганізаваны ў некалькіх маштабах, яны выконваюць мноства структурных і фізіялагічных функцый. Біяматэрыялы выкарыстоўваюцца для замены біялагічных тканак, і таму яны павінны быць распрацаваны такім жа чынам. Нашы эксперты валодаюць ведамі і ноу-хау ў многіх навуковых аспектах гэтых складаных матэрыялаў і прымянення, уключаючы біялогію, фізіялогію, механіку, лікавае мадэляванне, фізічную хімію... і г.д. Іх цесныя ўзаемаадносіны і вопыт клінічных даследаванняў і лёгкі доступ да многіх метадаў характарыстыкі і візуалізацыі з'яўляюцца нашымі каштоўнымі актывамі.

 

Адзін з асноўных напрамкаў праектавання, "Біяінтэрфейсы", мае вырашальнае значэнне для кантролю рэакцыі клетак на біяматэрыялы. Біяхімічныя і фізіка-хімічныя ўласцівасці біяінтэрфейсаў рэгулююць адгезію клетак да біяматэрыялаў і паглынанне наначасціц. Палімерныя шчоткі, палімерныя ланцужкі, прымацаваныя толькі адным канцом да падкладкі, з'яўляюцца пакрыццямі для кантролю такіх біяінтэрфейсаў. Гэтыя пакрыцця дазваляюць наладжваць фізіка-хімічныя ўласцівасці біяінтэрфейсаў шляхам кантролю іх таўшчыні, шчыльнасці ланцуга і хімічнага складу іх канстытутыўных паўтаральных звёнаў і могуць прымяняцца да металаў, керамікі і палімераў. Іншымі словамі, яны дазваляюць наладжваць біялагічна актыўныя ўласцівасці шырокага спектру матэрыялаў, незалежна ад іх аб'ёму і хімічнага складу паверхні. Нашы інжынеры па біяматэрыялах вывучалі адгезію і ўзаемадзеянне бялкоў з палімернымі шчоткамі, яны даследавалі біяфункцыянальныя ўласцівасці біямалекул, звязаных з палімернымі шчоткамі. Іх глыбокія даследаванні былі карысныя пры распрацоўцы пакрыццяў для імплантатаў, сістэм культуры клетак in vitro і для распрацоўкі вектараў дастаўкі генаў.

 

Кантраляваная геаметрыя з'яўляецца неад'емнай асаблівасцю тканін і органаў in vivo. Геаметрычная структура клетак і тканак у розных маштабах даўжыні важная для іх ролі і функцыі, а таксама адметнай рысай такіх захворванняў, як рак. У прабірцы, калі клеткі культывуюць на эксперыментальных пластыкавых посудах, кантроль над геаметрыяй звычайна губляецца. Рэканструкцыя і кантроль некаторых геаметрычных асаблівасцей біялагічных сістэм in vitro важныя для распрацоўкі каркасаў тканкавай інжынерыі і распрацоўкі клеткавых аналізаў. Гэта дазволіць лепш кантраляваць фенатып клетак, больш высокую ступень структуры і функцыі, якія важныя для аднаўлення тканін. Гэта дазволіць больш дакладна колькасна вызначыць паводзіны клетак і арганоідаў in vitro і вызначыць эфектыўнасць лекаў і метадаў лячэння. Нашы інжынеры па біяматэрыялах распрацавалі інструменты для стварэння ўзораў у розных маштабах даўжыні. Гэтыя метады патэрнаў павінны быць цалкам сумяшчальныя з хімічным складам біяматэрыялаў, на якіх заснаваны гэтыя платформы, а таксама з адпаведнымі ўмовамі культуры клетак.

 

Ёсць яшчэ шмат пытанняў праектавання і распрацоўкі, над якімі нашы інжынеры па біяматэрыялам працавалі на працягу сваёй кар'еры. Калі вы жадаеце атрымаць канкрэтную інфармацыю аб канкрэтным прадукце, калі ласка, звяжыцеся з намі.

 

Паслугі тэсціравання біяматэрыялаў

Для распрацоўкі, распрацоўкі і вытворчасці бяспечных і эфектыўных прадуктаў з біяматэрыялаў, пры выкананні нарматыўных патрабаванняў рэгістрацыйнага пасведчання, патрабуюцца надзейныя лабараторныя выпрабаванні, каб зразумець аспекты, звязаныя з бяспекай прадукту, такія як тэндэнцыя прадуктаў з біяматэрыялаў да выдзялення вымываемых рэчываў, або прадукцыйнасць такія крытэрыі, як механічныя ўласцівасці. Мы маем доступ да шырокага спектру аналітычных магчымасцей, каб зразумець ідэнтычнасць, чысціню і біялагічную бяспеку ўсё большай колькасці біяматэрыялаў, якія выкарыстоўваюцца ў медыцынскіх прадуктах праз фізічныя, хімічныя метадалогіі механічных і мікрабіялагічных выпрабаванняў. У рамках нашай працы мы дапамагаем вытворцам ацэньваць бяспеку гатовых прылад, праводзячы таксікалагічныя кансультацыі. Мы прадстаўляем аналітычныя паслугі для падтрымкі распрацоўкі прадуктаў і кантролю якасці сыравіны і гатовай прадукцыі. У нас ёсць досвед працы з многімі тыпамі біяматэрыялаў, такімі як вадкасці, гелі, палімеры, металы, кераміка, гідраксіапатыт, кампазіты, а таксама матэрыялы біялагічнага паходжання, такія як калаген, хитозан, пептыдныя матрыцы і альгінаты. Некаторыя асноўныя тэсты, якія мы можам правесці:

• Хімічная характарыстыка і элементны аналіз біяматэрыялаў для дасягнення поўнага разумення прадукту для прадстаўлення нарматыўным органам і для ідэнтыфікацыі або колькаснага вызначэння забруджванняў або прадуктаў дэградацыі. У нас ёсць доступ да лабараторый, якія аснашчаны шырокім наборам метадаў для вызначэння хімічнага складу, такіх як аналіз інфрачырвонай спектраскапіі (FTIR, ATR-FTIR), ядзерна-магнітнага рэзанансу (ЯМР), эксклюзійнай храматаграфіі (SEC) і індуктыўна звязанай плазмы. спектраскапія (ICP) для ідэнтыфікацыі і колькаснай ацэнкі складу і мікраэлементаў. Элементарную інфармацыю аб паверхні біяматэрыялаў атрымліваюць з дапамогай SEM / EDX, а для сыпкіх матэрыялаў - з дапамогай ICP. Гэтыя метады могуць таксама падкрэсліць наяўнасць патэнцыйна таксічных металаў, такіх як свінец, ртуць і мыш'як, унутры і на біяматэрыялах.

• Характарыстыка прымешак з выкарыстаннем ізаляцыі ў лабараторным маштабе і шэрагу метадаў храматаграфіі або мас-спектраметрыі, такіх як MALDI-MS, LC-MSMS, HPLC, SDS-PAGE, ВК, ЯМР і флуарэсцэнцыя…і г.д.

• Аналіз палімераў біяматэрыялаў для характарыстыкі аб'ёмнага палімернага матэрыялу, а таксама для вызначэння відаў дабавак, такіх як пластыфікатары, фарбавальнікі, антыаксіданты і напаўняльнікі, такіх прымешак, як манамеры і алігамеры, якія не прарэагавалі.

• Вызначэнне цікавых біялагічных відаў, такіх як ДНК, глікаамінагліканы, агульнае ўтрыманне бялку... і г.д.

• Аналіз актыўных рэчываў, уключаных у биоматериалы. Мы праводзім аналітычныя даследаванні, каб вызначыць кантраляванае вызваленне гэтых актыўных малекул, такіх як антыбіётыкі, антымікробныя сродкі, сінтэтычныя палімеры і неарганічныя віды з біяматэрыялаў.

• Мы праводзім даследаванні для ідэнтыфікацыі і колькаснай ацэнкі экстрактыўных і вымываемых рэчываў, якія ўзнікаюць з біяматэрыялаў.

• Біяаналітычныя паслугі GCP і GLP, якія падтрымліваюць усе этапы распрацоўкі лекаў і фазу хуткага адкрыцця не-GLP біяаналізу

• Элементны аналіз і тэставанне слядоў металаў для падтрымкі фармацэўтычнай распрацоўкі і вытворчасці GMP

• Даследаванні стабільнасці GMP і захоўвання ICH

• Фізічныя і марфалагічныя выпрабаванні і характарыстыка біяматэрыялаў, такіх як памер пор, геаметрыя пор і размеркаванне пор па памерах, узаемасувязь і сітаватасць. Для характарыстыкі такіх уласцівасцей выкарыстоўваюцца такія метады, як светлавая мікраскапія, сканіруючая электронная мікраскапія (SEM), вызначэнне плошчаў паверхні з дапамогай BET. Метады рэнтгенаўскай дыфракцыі (XRD) выкарыстоўваюцца для вывучэння ступені крышталічнасці і тыпаў фаз у матэрыялах. 

• Механічныя і тэрмічныя выпрабаванні і характарыстыка біяматэрыялаў, уключаючы выпрабаванні на расцяжэнне, выпрабаванні на напружанне-дэфармацыю і разрыў на стомленасць пры згінанні з цягам часу, характарыстыку вязкапругкіх (дынамічных механічных) уласцівасцей і даследаванні для маніторынгу пагаршэння уласцівасцей падчас дэградацыі.

• Аналіз няспраўнасці матэрыялаў медыцынскіх вырабаў, вызначэнне першапрычыны

 

Кансалтынгавыя паслугі

Мы можам дапамагчы вам выканаць патрабаванні аховы здароўя, аховы навакольнага асяроддзя і нарматыўныя патрабаванні, убудаваць бяспеку і якасць у працэс праектавання і прадукту, а таксама аптымізаваць вытворчыя працэсы. Нашы інжынеры па біяматэрыялах валодаюць вопытам у галіне праектавання, тэсціравання, стандартаў, кіравання ланцужкамі паставак, тэхналогій, адпаведнасці нарматыўным патрабаванням, таксікалогіі, кіравання праектамі, паляпшэння прадукцыйнасці, бяспекі і забеспячэння якасці. Нашы інжынеры-кансультанты могуць спыніць праблемы, перш чым яны ператворацца ў праблемы, дапамагчы кіраваць і ацаніць рызыкі і небяспекі, прапанаваць інавацыйныя рашэнні складаных праблем, прапанаваць альтэрнатывы дызайну, палепшыць працэсы і распрацаваць лепшыя працэдуры для аптымізацыі эфектыўнасці.

 

 

Паслугі сведак-экспертаў і судовых разглядаў

Інжынеры і навукоўцы AGS-Engineering па біяматэрыялах маюць вопыт у правядзенні тэсціравання судовых іскаў аб патэнтах і адказнасці за прадукт. Яны напісалі экспертныя справаздачы па Правіле 26, дапамагалі ў складанні прэтэнзій, давалі паказанні ў дэпазітах і судах па справах, звязаных з палімерамі, матэрыяламі і медыцынскімі прыладамі, звязанымі як з патэнтамі, так і з адказнасцю за прадукт.

 

Па дапамогу ў распрацоўцы, распрацоўцы і тэсціраванні біяматэрыялаў, кансультацыі, сведак-экспертаў і судовых разглядаў звяжыцеся з намі сёння, і нашы даследчыкі біяматэрыялаў будуць рады вам дапамагчы.

 

Калі вас у асноўным цікавяць нашы агульныя вытворчыя магчымасці, а не інжынерныя магчымасці, мы рэкамендуем вам наведаць наш сайт спецыяльнай вытворчасціhttp://www.agstech.net

​

Нашы медыцынскія вырабы, ухваленыя FDA і CE, можна знайсці на нашым сайце медыцынскіх вырабаў, расходных матэрыялаў і абсталяванняhttp://www.agsmedical.com