BİOMATERIALLAR NƏDİR?

Biomateriallar təbii funksiyanı yerinə yetirən, artıran və ya əvəz edən canlı strukturun və ya biotibbi cihazın tam və ya bir hissəsini təşkil edən təbii və ya süni materialdır. Biomateriallar tibbi cihazlarda istifadə olunan qeyri-ömürlü materiallardır, buna görə də onlar bioloji sistemlə qarşılıqlı əlaqədə olmaq üçün nəzərdə tutulub. Bu materiallar tibbi tətbiqlər üçün uyğunlaşdırılmışdır. Biomateriallar ürək qapağı üçün istifadə kimi xoşxassəli funksiyaya malik ola bilər. Biomateriallar həmçinin stomatoloji tətbiqlərdə, cərrahiyyədə və dərmanların çatdırılmasında istifadə olunur (dərmanın uzun müddət ərzində uzun müddət buraxılmasına imkan verən hopdurulmuş əczaçılıq məhsulları ilə konstruksiya bədənə yerləşdirilə bilər). Biomateriallar təkcə metallardan və ya keramikadan hazırlanmış süni materiallarla məhdudlaşmır. Biomaterial həm də transplantasiya materialı kimi istifadə edilən autogreft, alloqreft və ya ksenoqraft ola bilər.

Biomaterialların bəzi tətbiqləri bunlardır:

• Sümük lövhələri, Oynaqların dəyişdirilməsi, Sümük sementi

• Süni bağlar və vətərlər

• Bəzi diş implantları

• Ürək qapaqları

• Qan damarlarının protezləri

• Dəri təmiri cihazları

• Döş implantları

• Kontakt linzalar

Biomateriallar orqanizmə uyğun olmalıdır və çox vaxt biouyğunluqla bağlı problemlər yaranır. Məhsulun bazara çıxarılmasından əvvəl bu cür uyğunsuzluq məsələləri həll edilməlidir. Biomateriallar üçün ciddi tənzimləyici tələblər var. Biomateriallarla işləyən istehsal şirkətlərindən də bütün məhsullarının izlənməsini təmin etmələri tələb olunur ki, qüsurlu məhsul aşkar edilərsə, eyni partiyada olan digərləri də tez izlənilə bilsin.

 

Müxtəlif kimyəvi və fiziki şəraitdə müxtəlif mühitlərdə biomaterialların biouyğunluğu zəruridir. Biouyğunluq materialın harada və necə istifadə olunacağını dəqiqləşdirmədən materialın xüsusi xüsusiyyətlərinə istinad edə bilər. Nümunə olaraq, material müəyyən bir orqanizmdə az və ya heç bir immun reaksiya verə bilər və müəyyən bir hüceyrə növü və ya toxuması ilə inteqrasiya edə bilər və ya olmaya bilər. Tibbi cihazlar və protezlər çox vaxt çoxsaylı materiallardan hazırlanır, ona görə də konkret materialın biouyğunluğu haqqında danışmaq həmişə kifayət olmaya bilər.

 

Həmçinin, material xüsusi olaraq hazırlanmadığı müddətcə zəhərli olmamalıdır. Nümunə xərçəng hüceyrələrini hədəf alan və onları məhv edən ağıllı dərman çatdırma sistemləridir. Biyomaterialın effektiv olması üçün fəaliyyət sahəsinin anatomiya və fiziologiyasını hərtərəfli başa düşmək vacibdir. Buna görə dizayn zamanı alətin xüsusi anatomik fəaliyyət sahəsini tamamlayacağına və faydalı təsir göstərəcəyinə əmin olmaq vacibdir.

 

Biopolimerlər canlı orqanizmlərdən istehsal olunur. Sellüloza və nişasta, zülallar, peptidlər və DNT və RNT biopolimerlərə misaldır, onların monomerik vahidləri müvafiq olaraq şəkərlər, amin turşuları və nukleotidlərdir. Sellüloza həm yer üzündə ən çox yayılmış biopolimer, həm də ən çox yayılmış üzvi birləşmədir. Bəzi biopolimerlər bioloji parçalana bilirlər. Yəni mikroorqanizmlər tərəfindən CO2 və suya parçalanırlar. Bu bioloji parçalana bilən biopolimerlərdən bəziləri kompost edilə biləndir, sənaye kompostlama prosesinə daxil edilə bilər və 6 ay ərzində 90% parçalanacaq. Bunu edən biopolimerlər “kompostlana bilən” simvolu ilə qeyd oluna bilər. Bu işarə ilə işarələnmiş qablaşdırma 6 ay və ya daha az müddətdə parçalanmaq üçün sənaye kompostlama proseslərinə qoyula bilər. Kompost edilə bilən bir polimerin nümunəsi müəyyən qalınlıqda PLA filmidir. Bundan daha qalın olan PLA filmləri, bioloji parçalana bilsələr də, kompostlana bilənlər kimi təsnif edilmir. Evdə kompostlama istehlakçılara qablaşdırmanı birbaşa öz kompost yığınına atmağa imkan verə bilər.

 

BİZİM XİDMƏTLƏ

Biz tibbi cihazlar və dərman vasitələrinin birləşmələri üçün inkişaf və bazar təsdiqini dəstəkləyən biomaterialların dizaynı, inkişafı, təhlili və sınaq xidmətləri, konsaltinq, ekspert şahid və məhkəmə xidmətləri təklif edirik.

 

Biomaterialların dizaynı və inkişafı

Biomaterialların layihələndirilməsi və inkişaf etdirilməsi üzrə mühəndislərimiz və alimlərimiz diaqnostik dəstlərdə sübut edilmiş nəticələri olan iri IVD istehsalçıları üçün biomaterialların dizaynı və istehsalı sahəsində təcrübəyə malikdirlər. Bioloji toxumalar mahiyyətcə çoxlu miqyasda təşkil olunur, onlar çoxlu struktur və fizioloji funksiyaları yerinə yetirirlər. Biomateriallar bioloji toxumaları əvəz etmək üçün istifadə olunur və buna görə də onlar eyni şəkildə dizayn edilməlidir. Mövzu üzrə mütəxəssislərimiz biologiya, fiziologiya, mexanika, ədədi simulyasiya, fiziki kimya... və s. Onların yaxın əlaqələri və klinik tədqiqatlarla təcrübəsi və bir çox xarakteristika və vizuallaşdırma üsullarına asan çıxış bizim dəyərli varlıqlarımızdır.

 

Əsas dizayn sahəsi olan “Biointerfeyslər” hüceyrənin biomateriallara reaksiyasına nəzarət üçün çox vacibdir. Biointerfeyslərin biokimyəvi və fiziki-kimyəvi xassələri hüceyrənin biomateriallara yapışmasını və nanohissəciklərin udulmasını tənzimləyir. Polimer fırçalar, bir ucunda yalnız alt qata bağlanan polimer zəncirləri belə biointerfeysləri idarə etmək üçün örtüklərdir. Bu örtüklər biointerfeyslərin fiziki-kimyəvi xüsusiyyətlərini onların qalınlığına, zəncir sıxlığına və konstitusiya təkrar birləşmələrinin kimyasına nəzarət etməklə uyğunlaşdırmağa imkan verir və metallara, keramika və polimerlərə tətbiq oluna bilər. Başqa sözlə, onlar kütlə və səth kimyasından asılı olmayaraq geniş çeşidli materialların bioaktiv xüsusiyyətlərini tənzimləməyə imkan verir. Biomaterial mühəndislərimiz zülalların yapışmasını və polimer fırçalara qarşılıqlı təsirini öyrənmiş, polimer fırçalarla birləşdirilən biomolekulların biofunksional xüsusiyyətlərini tədqiq etmişlər. Onların dərin tədqiqatları implantlar üçün örtüklərin dizaynında, in vitro hüceyrə mədəniyyəti sistemlərində və gen ötürücü vektorlarının dizaynında faydalı olmuşdur.

 

İdarə olunan həndəsə in vivo toxuma və orqanların xas xüsusiyyətidir. Hüceyrələrin və toxumaların həndəsi quruluşu bir çox uzunluq miqyasında onların rolu və funksiyası üçün vacibdir və xərçəng kimi xəstəliklərin əlamətidir. Hüceyrələrin eksperimental plastik qablar üzərində mədəniyyət olduğu in vitro, bu həndəsə nəzarəti adətən itirilir. İn vitro bioloji sistemlərin bəzi həndəsi xüsusiyyətlərinin yenidən qurulması və nəzarəti toxuma mühəndisliyi skafoldlarının inkişafında və hüceyrə əsaslı analizlərin dizaynında vacibdir. Bu, toxuma təmiri üçün vacib olan hüceyrə fenotipinə, daha yüksək dərəcəli quruluşa və funksiyaya daha yaxşı nəzarət etməyə imkan verəcəkdir. Bu, in vitroda hüceyrə və orqanoid davranışın daha dəqiq ölçülməsinə və dərmanların və müalicələrin effektivliyini müəyyən etməyə imkan verəcək. Biomaterial mühəndislərimiz müxtəlif uzunluqlu miqyaslarda naxış alətlərinin istifadəsini inkişaf etdirmişlər. Bu modelləşdirmə üsulları bu platformaların əsaslandığı biomaterialların kimyasına, eləcə də müvafiq hüceyrə mədəniyyəti şərtlərinə tam uyğun olmalıdır.

 

Biomaterial mühəndislərimizin karyeraları boyu üzərində işlədikləri daha çox dizayn və inkişaf məsələləri var. Müəyyən bir məhsulla bağlı konkret məlumat almaq istəyirsinizsə, bizimlə əlaqə saxlayın.

 

Biomaterialların Test Xidmətləri

Təhlükəsiz və effektiv biomaterial məhsulları layihələndirmək, inkişaf etdirmək və istehsal etmək, eyni zamanda marketinq icazəsinin normativ tələblərinə cavab vermək üçün biomaterial məhsulların yuyula bilən maddələri buraxma meyli və ya performans kimi məhsulun təhlükəsizliyi ilə bağlı aspektləri başa düşmək üçün güclü laboratoriya sınaqları tələb olunur. mexaniki xassələr kimi kriteriyalar. Tibbi məhsullarda fiziki, kimyəvi üsullarla istifadə edilən artan sayda biomaterialların eyniliyini, saflığını və biotəhlükəsizliyini anlamaq üçün geniş spektrli analitik imkanlara çıxışımız var. , mexaniki və mikrobioloji sınaq metodologiyaları. İşimizin bir hissəsi olaraq biz istehsalçılara toksikoloji konsultasiya ilə hazır cihazların təhlükəsizliyini qiymətləndirməkdə kömək edirik. Biz məhsulun inkişafı və xammal və hazır məhsulların keyfiyyətinə nəzarət üçün analitik xidmətlər təqdim edirik. Mayelər, gellər, polimerlər, metallar, keramika, hidroksiapatit, kompozit, eləcə də kollagen, xitozan, peptid matrisləri və alginatlar kimi bioloji mənbəli materiallar. Həyata keçirə biləcəyimiz bəzi əsas testlər bunlardır:

• Tənzimləmə təqdim etmək və çirkləndiricilərin və ya deqradasiya məhsullarının identifikasiyası və ya kəmiyyətinin müəyyən edilməsi üçün məhsulun hərtərəfli başa düşülməsinə nail olmaq üçün biomaterialların kimyəvi xarakteristikası və elementar təhlili. İnfraqırmızı spektroskopiya (FTIR, ATR-FTIR) analizi, nüvə maqnit rezonansı (NMR), ölçüsü istisna edən xromatoqrafiya (SEC) və induktiv olaraq birləşdirilən plazma kimi kimyəvi tərkibi müəyyən etmək üçün geniş çeşidli üsullarla təchiz edilmiş laboratoriyalara çıxışımız var. spektroskopiya (ICP) tərkibi və iz elementlərini müəyyən etmək və kəmiyyətini müəyyən etmək üçün. Biomaterial səthi haqqında elementar məlumat SEM/EDX, toplu materiallar üçün isə ICP tərəfindən əldə edilir. Bu üsullar həmçinin biomaterialların içərisində və üzərində qurğuşun, civə və arsen kimi potensial zəhərli metalların mövcudluğunu vurğulaya bilər.

• Laboratoriya miqyaslı izolyasiya və MALDI-MS, LC-MSMS, HPLC, SDS-PAGE, IR, NMR və flüoresans kimi bir sıra xromatoqrafiya və ya kütləvi spektrometriya üsullarından istifadə edərək çirkin səciyyələndirilməsi.

• Kütləvi polimer materialını xarakterizə etmək, həmçinin plastifikatorlar, rəngləndiricilər, anti-oksidantlar və doldurucular, reaksiyaya girməmiş monomerlər və oliqomerlər kimi çirkləri müəyyən etmək üçün biomaterial polimer analizi.

• DNT, qlikoaminoqlikanlar, ümumi zülal tərkibi... kimi maraq doğuran bioloji növlərin müəyyən edilməsi.

• Biomateriallara daxil edilən aktivlərin təhlili. Biz antibiotiklər, antimikroblar, sintetik polimerlər və qeyri-üzvi növlər kimi bu aktiv molekulların biomateriallardan idarə olunan sərbəst buraxılmasını müəyyən etmək üçün analitik tədqiqatlar aparırıq.

• Biz biomateriallardan yaranan çıxarıla bilən və yuyula bilən maddələrin identifikasiyası və kəmiyyətinin müəyyən edilməsi üçün tədqiqatlar aparırıq.

• Dərman inkişafının bütün mərhələlərini və GLP olmayan sürətli kəşf mərhələsi bioanalizini dəstəkləyən GCP və GLP bioanalitik xidmətləri

• Əczaçılıq inkişafını və GMP istehsalını dəstəkləmək üçün element analizi və iz metalların sınağı

• GMP sabitlik tədqiqatları və ICH saxlama

• Məsamə ölçüsü, məsamə həndəsəsi və məsamə ölçüsünün paylanması, qarşılıqlı əlaqə və məsaməlik kimi biomaterialların fiziki və morfoloji sınaqları və xarakteristikası. Belə xassələri xarakterizə etmək üçün işıq mikroskopiyası, skan edən elektron mikroskopiya (SEM), BET ilə səth sahələrinin təyini kimi üsullardan istifadə olunur. Materiallarda kristallıq dərəcəsini və faza növlərini öyrənmək üçün rentgen şüalarının difraksiyası (XRD) üsullarından istifadə olunur. 

• Mexaniki və istilik sınaqları və biomaterialların səciyyələndirilməsi, o cümlədən dartılma testləri, gərginlik-deformasiya və zamanla nasazlıq elastik yorğunluq sınağı, özlü-elastik (dinamik mexaniki) xassələrin xarakteristikası və deqradasiya zamanı xassələrin çürüməsinə nəzarət etmək üçün tədqiqatlar.

• Tibbi cihaz materiallarının nasazlığının təhlili, kök səbəbinin müəyyən edilməsi

 

Məsləhətçi Xidmətlər

Biz sizə sağlamlıq, ətraf mühit və tənzimləmə tələblərini yerinə yetirməkdə, dizayn prosesində və məhsulda təhlükəsizlik və keyfiyyət yaratmaqda və istehsal proseslərini asanlaşdırmaqda kömək edə bilərik. Biomaterial mühəndislərimiz dizayn, sınaq, standartlar, təchizat zəncirinin idarə edilməsi, texnologiya, normativlərə uyğunluq, toksikologiya, layihənin idarə edilməsi, performansın təkmilləşdirilməsi, təhlükəsizlik və keyfiyyət təminatı sahəsində təcrübəyə malikdirlər. Məsləhətçi mühəndislərimiz problemləri problemə çevrilməzdən əvvəl dayandıra, riskləri və təhlükələri idarə etməyə və qiymətləndirməyə kömək edə, mürəkkəb məsələlərə innovativ həllər təqdim edə, dizayn alternativləri təklif edə, prosesləri təkmilləşdirə və səmərəliliyi optimallaşdırmaq üçün ən yaxşı prosedurları hazırlaya bilər.

 

 

Ekspert Şahidlik və Məhkəmə Xidmətləri

AGS-Engineering biomaterialları mühəndisləri və alimləri patent və məhsul məsuliyyəti ilə bağlı hüquqi hərəkətlərin sınaqdan keçirilməsində təcrübəyə malikdirlər. Onlar 26-cı Qaydaya uyğun ekspert hesabatları yazmış, iddianın qurulmasına kömək etmiş, həm patent, həm də məhsul məsuliyyəti halları ilə bağlı polimerlər, materiallar və tibbi cihazlarla bağlı işlərdə depozit və sınaqda ifadə vermişlər.

 

Biomaterialların dizaynı, inkişafı və sınaqdan keçirilməsi ilə bağlı yardım üçün konsaltinq, ekspert şahid və məhkəmə xidmətləri üçün bu gün bizimlə əlaqə saxlayın və biomaterial tədqiqatçılarımız sizə kömək etməkdən məmnun olacaqlar.

 

Mühəndislik imkanları əvəzinə, daha çox ümumi istehsal imkanlarımızla maraqlanırsınızsa, xüsusi istehsal saytımıza baş çəkməyinizi tövsiyə edirik.http://www.agstech.net

​

FDA və CE tərəfindən təsdiq edilmiş tibbi məhsullarımızı tibbi məhsullar, istehlak materialları və avadanlıqlar saytında tapa bilərsinizhttp://www.agsmedical.com