استشارات وتصميم وتطوير المواد الحيوية

المواد الحيوية هي مواد طبيعية أو من صنع الإنسان ، تشتمل على هيكل حي أو جزء من هيكل حي أو جهاز طبي حيوي يؤدي وظيفة طبيعية أو يزيدها أو يحل محلها. تُستخدم المواد الحيوية في التطبيقات الطبية في تطبيقات طب الأسنان والجراحة وتوصيل الأدوية (يمكن وضع تركيبة تحتوي على منتجات صيدلانية مشربة في الجسم ، مما يسمح بالإفراج المطول عن الدواء على مدى فترة زمنية طويلة). قد يكون للمواد الحيوية وظيفة حميدة ، مثل استخدامها لصمام القلب ، أو قد تكون نشطة بيولوجيًا مع وظائف أكثر تفاعلية مثل غرسات الورك المطلية بالهيدروكسي الأباتيت. قد تكون المواد الحيوية عبارة عن مواد من صنع الإنسان مصنوعة من معادن أو سيراميك أو تكون طعومًا ذاتية أو طعومًا خيفية أو مواد أجنبيّة مستخدمة كمواد زرع.

تستخدم المواد الحيوية على نطاق واسع في:

• الاسمنت العظمي

• ألواح العظام

• بدائل مشتركة

• الأربطة والأوتار الصناعية

• الأطراف الاصطناعية للأوعية الدموية

• صمامات القلب

• أجهزة ترميم الجلد

• زرع الأسنان

• بدائل قوقعة الأذن

• العدسات اللاصقة

• زراعة الثدي

• غرسات الجسم الأخرى

يجب حل توافق المواد الحيوية (التوافق الحيوي) مع الجسم والتأكد منه قبل طرح المنتج في السوق واستخدامه في بيئة سريرية. لهذا السبب ، تخضع المواد الحيوية عادة لنفس متطلبات أولئك الذين يخضعون للعلاجات الدوائية الجديدة. يرتبط التوافق الحيوي بسلوك المواد الحيوية في بيئات مختلفة في ظل ظروف كيميائية وفيزيائية مختلفة. قد يشير التوافق الحيوي إلى خصائص معينة للمادة دون تحديد مكان أو كيفية استخدام المادة. على سبيل المثال ، قد تثير مادة ما استجابة مناعية قليلة أو معدومة في كائن حي معين ، وقد تكون أو لا تكون قادرة على الاندماج مع نوع خلية أو نسيج معين). غالبًا ما تُصنع الأجهزة الطبية الحديثة والأطراف الاصطناعية من عدة مواد مختلفة ، لذلك قد لا يكون من الممكن دائمًا التحدث عن التوافق الحيوي لمادة معينة.

فورتمور ، لا ينبغي أن تكون المادة سامة إلا إذا تم تصميمها خصيصًا لتكون مثل أنظمة توصيل الأدوية الذكية التي تستهدف الخلايا السرطانية لتدميرها. يعد فهم التشريح وعلم وظائف الأعضاء في موقع العمل أمرًا ضروريًا حتى تكون المادة الحيوية فعالة. عامل إضافي هو الاعتماد على مواقع تشريحية محددة للزرع. ومن ثم فمن المهم ، أثناء تصميم المواد الحيوية ، التأكد من أن التنفيذ سوف يتلاءم بشكل متكامل وأن يكون له تأثير مفيد مع مجال العمل التشريحي المحدد.

خدماتنا

نحن نقدم خدمات تصميم وتطوير وتحليل واختبار المواد الحيوية التي تدعم التطوير والموافقة على السوق للأجهزة الطبية ومجموعات الأجهزة الدوائية والاستشارات والشهود الخبراء وخدمات التقاضي.

تصميم وتطوير المواد الحيوية

يتمتع مهندسو وعلماء تصميم وتطوير المواد الحيوية لدينا بخبرة في تصميم وتصنيع المواد الحيوية لمصنعي IVD الكبار مع نتائج مثبتة في مجموعات التشخيص. يتم تنظيم الأنسجة البيولوجية جوهريًا على مستويات متعددة ، فهي تؤدي وظائف هيكلية وفسيولوجية متعددة. تستخدم المواد الحيوية كبديل للأنسجة البيولوجية ولذلك يجب تصميمها بنفس الطريقة. يتمتع خبراء الموضوع لدينا بالمعرفة والدراية في العديد من الجوانب العلمية لهذه المواد والتطبيقات المعقدة بما في ذلك علم الأحياء وعلم وظائف الأعضاء والميكانيكا والمحاكاة العددية والكيمياء الفيزيائية ... إلخ. إن علاقاتهم الوثيقة وخبرتهم في البحث السريري وسهولة الوصول إلى العديد من تقنيات التوصيف والتصور هي أصولنا القيمة.

أحد مجالات التصميم الرئيسية ، "Biointerfaces" هو أمر بالغ الأهمية للتحكم في استجابة الخلية للمواد الحيوية. تنظم الخصائص البيوكيميائية والفيزيائية الكيميائية للواجهات الحيوية التصاق الخلايا بالمواد الحيوية وامتصاص الجسيمات النانوية. فرش البوليمر ، سلاسل البوليمر المرفقة في طرف واحد فقط بالركيزة الأساسية هي طلاءات للتحكم في هذه السطوح الحيوية. تسمح هذه الطلاءات بتخصيص الخصائص الفيزيائية والكيميائية للواجهات الحيوية من خلال التحكم في سمكها وكثافة السلسلة وكيمياء وحدات التكرار المكونة لها ويمكن تطبيقها على المعادن والسيراميك والبوليمرات. وبعبارة أخرى ، فهي تسمح بضبط الخصائص النشطة بيولوجيًا لمجموعة واسعة من المواد ، بغض النظر عن حجمها وكيمياء سطحها. درس مهندسو المواد الحيوية لدينا التصاق البروتين والتفاعل مع فرش البوليمر ، وقاموا بالتحقيق في الخصائص الوظيفية الحيوية للجزيئات الحيوية المقترنة بفرش البوليمر. كانت دراساتهم المتعمقة مفيدة في تصميم الطلاءات للزرع ، وأنظمة زراعة الخلايا في المختبر وتصميم نواقل توصيل الجينات.

الهندسة الخاضعة للرقابة هي سمة متأصلة في الأنسجة والأعضاء في الجسم الحي. البنية الهندسية للخلايا والأنسجة بمقاييس الطول المتعددة ضرورية لدورها ووظيفتها ، وهي سمة مميزة لأمراض مثل السرطان أيضًا. في المختبر ، حيث يتم زرع الخلايا على أطباق بلاستيكية تجريبية ، عادة ما يتم فقدان هذا التحكم في الهندسة. تعد إعادة بناء بعض السمات الهندسية للأنظمة البيولوجية في المختبر والتحكم فيها أمرًا مهمًا في تطوير سقالات هندسة الأنسجة وتصميم الاختبارات القائمة على الخلايا. سيسمح بتحكم أفضل في النمط الظاهري للخلية ، وهيكل ووظيفة بدرجة أعلى ، والتي تعتبر ضرورية لإصلاح الأنسجة. سيسمح هذا بتقدير أكثر دقة لسلوك الخلية والعضوية في المختبر وتحديد فعالية الأدوية والعلاجات. طور مهندسو المواد الحيوية لدينا استخدام أدوات الزخرفة بمقاييس أطوال مختلفة. يجب أن تكون تقنيات الزخرفة هذه متوافقة تمامًا مع كيمياء المواد الحيوية التي تستند إليها هذه المنصات ، بالإضافة إلى ظروف زراعة الخلايا ذات الصلة.

هناك العديد من مشكلات التصميم والتطوير التي عمل مهندسو المواد الحيوية لدينا على حلها طوال حياتهم المهنية. إذا كنت ترغب في الحصول على معلومات محددة بخصوص منتج معين ، فيرجى الاتصال بنا.

خدمات اختبار المواد الحيوية

لتصميم وتطوير وتصنيع منتجات المواد الحيوية الآمنة والفعالة ، مع تلبية المتطلبات التنظيمية لترخيص التسويق ، يلزم إجراء اختبارات معملية قوية لفهم الجوانب المتعلقة بسلامة المنتج ، مثل ميل منتجات المواد الحيوية إلى إطلاق مواد قابلة للتسرب ، أو الأداء المعايير ، مثل الخصائص الميكانيكية.   لدينا إمكانية الوصول إلى مجموعة واسعة من القدرات التحليلية من أجل فهم الهوية والنقاء والسلامة الحيوية لعدد متزايد من المواد الحيوية المستخدمة في المنتجات الطبية من خلال الفيزيائية والكيميائية منهجيات الاختبار والميكانيكية والميكروبيولوجية. كجزء من عملنا ، نساعد المصنّعين على تقييم سلامة الأجهزة الجاهزة من خلال استشارات السموم الداعمة. نحن نقدم خدمات تحليلية لدعم تطوير المنتجات ومراقبة جودة المواد الخام والمنتجات النهائية.   لدينا خبرة في العديد من أنواع المواد الحيوية مثل السوائل والمواد الهلامية والبوليمرات والمعادن والسيراميك وهيدروكسيباتيت والمركبات ، وكذلك المواد ذات المصادر البيولوجية مثل الكولاجين والشيتوزان ومصفوفات الببتيد والألجينات. بعض الاختبارات الرئيسية التي يمكننا إجراؤها هي:

• التوصيف الكيميائي والتحليل الأولي للمواد الحيوية لتحقيق فهم شامل للمنتج من أجل التقديم التنظيمي ولتحديد أو تحديد الملوثات أو منتجات التحلل. لدينا إمكانية الوصول إلى المختبرات المجهزة بمجموعة واسعة من التقنيات لتحديد التركيب الكيميائي ، مثل التحليل الطيفي بالأشعة تحت الحمراء (FTIR ، ATR-FTIR) ، والرنين المغناطيسي النووي (NMR) ، وكروماتوجرافيا استبعاد الحجم (SEC) والبلازما المقترنة بالحث التحليل الطيفي (ICP) لتحديد وقياس التركيب والعناصر النزرة. يتم الحصول على المعلومات الأولية حول سطح المواد الحيوية بواسطة SEM / EDX ، وبالنسبة للمواد السائبة عن طريق برنامج المقارنات الدولية. يمكن أن تسلط هذه التقنيات الضوء أيضًا على وجود معادن يحتمل أن تكون سامة مثل الرصاص والزئبق والزرنيخ داخل المواد الحيوية وعلى المواد الحيوية.

• توصيف الشوائب باستخدام عزل على نطاق معمل ومجموعة من طرق الفصل اللوني أو قياس الطيف الكتلي مثل MALDI-MS و LC-MSMS و HPLC و SDS-PAGE و IR و NMR والفلورة ... إلخ.

• تحليل بوليمر المواد الحيوية لتوصيف مادة البوليمر السائبة وكذلك تحديد الأنواع المضافة مثل الملدنات والملونات ومضادات الأكسدة والمواد المالئة والشوائب مثل المونومرات غير المتفاعلة وأوليغومرات.

• تحديد الأنواع البيولوجية ذات الأهمية مثل DNA ، Glycoaminoglycans ، محتوى البروتين الكلي ... إلخ.

• تحليل الأنشطة المدرجة في المواد الحيوية. نجري دراسات تحليلية لتحديد الإطلاق المنظم لهذه الجزيئات النشطة مثل المضادات الحيوية ومضادات الميكروبات والبوليمرات الاصطناعية والأنواع غير العضوية من المواد الحيوية.

• نجري دراسات لتحديد وتقدير المواد القابلة للاستخراج والتي يمكن ترشيحها والتي تنشأ من المواد الحيوية.

• خدمات التحليل الحيوي لـ GCP و GLP تدعم جميع مراحل تطوير الأدوية والتحليل البيولوجي لمرحلة الاكتشاف السريع بخلاف GLP

• تحليل العناصر واختبار تتبع المعادن لدعم التطوير الصيدلاني وتصنيع ممارسات التصنيع الجيدة

• دراسات استقرار GMP وتخزين ICH

• الاختبارات الفيزيائية والصرفية وتوصيف المواد الحيوية مثل حجم المسام وهندسة المسام وتوزيع حجم المسام والتوصيل البيني والمسامية. تُستخدم تقنيات مثل الفحص المجهري الضوئي والمسح المجهري الإلكتروني (SEM) وتحديد مساحات السطح بواسطة BET لتوصيف هذه الخصائص. تُستخدم تقنيات حيود الأشعة السينية (XRD) لدراسة درجة التبلور وأنواع الطور في المواد.  

• الاختبار الميكانيكي والحراري وتوصيف المواد الحيوية بما في ذلك اختبارات الشد ، واختبار الإجهاد والانفعال والفشل بمرور الوقت ، وتوصيف الخصائص اللزجة (الميكانيكية الديناميكية) ودراسات لرصد تحلل الخصائص أثناء التحلل.

• تحليل فشل مواد الأجهزة الطبية ، تحديد السبب الجذري

خدمات استشارية

يمكننا مساعدتك في تلبية المتطلبات الصحية والبيئية والتنظيمية ، وبناء السلامة والجودة في عملية التصميم والمنتج ، وتبسيط عمليات التصنيع. يتمتع مهندسو المواد الحيوية لدينا بخبرة في التصميم والاختبار والمعايير وإدارة سلسلة التوريد والتكنولوجيا والامتثال التنظيمي وعلم السموم وإدارة المشاريع وتحسين الأداء والسلامة وضمان الجودة. يمكن لمهندسينا الاستشاريين وقف المشكلات قبل أن تصبح مشاكل ، والمساعدة في إدارة وتقييم المخاطر والأخطار ، وتقديم حلول مبتكرة للقضايا المعقدة ، واقتراح بدائل التصميم ، وتحسين العمليات ، وتطوير أفضل الإجراءات لتحسين الكفاءة.

خبير WITNESS AND خدمات التقاضي

يتمتع مهندسو وعلماء المواد الحيوية في AGS-Engineering بالخبرة في تقديم الاختبارات للإجراءات القانونية المتعلقة ببراءات الاختراع والمسؤولية القانونية عن المنتجات. لقد كتبوا تقارير خبراء القاعدة 26 ، وساعدوا في بناء المطالبات ، وشهدوا في الترسيب والمحاكمة في القضايا التي تنطوي على البوليمرات والمواد والأجهزة الطبية المتعلقة بكل من قضايا براءات الاختراع والمسؤولية عن المنتج.

للمساعدة في تصميم وتطوير واختبار المواد الحيوية ، اتصل بنا اليوم وسيسعد مهندسو المواد الحيوية لدينا بمساعدتك.

إذا كنت مهتمًا في الغالب بقدراتنا التصنيعية العامة بدلاً من القدرات الهندسية ، فإننا نوصيك بزيارة موقع التصنيع المخصص لديناhttp://www.agstech.net

​

يمكن العثور على منتجاتنا الطبية المعتمدة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) و CE على   موقع المنتجات الطبية والمواد الاستهلاكية والمعداتhttp://www.agsmedical.com