Biomaterials Consulting & Design & Development

Biomateriale is natuurlike of mensgemaakte materiale wat die hele of 'n deel van 'n lewende struktuur of biomediese toestel uitmaak wat 'n natuurlike funksie verrig, aanvul of vervang. Biomateriale word gebruik in mediese toepassings vir tandheelkundige toepassings, chirurgie en geneesmiddelaflewering ('n konstruk met geïmpregneerde farmaseutiese produkte kan in die liggaam geplaas word, wat die langdurige vrystelling van 'n geneesmiddel oor 'n lang tydperk moontlik maak). Biomateriale kan 'n goedaardige funksie hê, soos om vir 'n hartklep gebruik te word, of kan bioaktief wees met 'n meer interaktiewe funksionaliteit soos hidroksi-apatietbedekte heupinplantings. Biomateriale kan mensgemaakte materiale wees wat van metale, keramiek gemaak is, of outo-oorplantings, allo-oorplantings of xeno-oorplantings wees wat as oorplantingsmateriaal gebruik word.

Biomateriale word wyd gebruik in:

• Been sement

• Beenplate

• Gewrigsvervangings

• Kunsmatige ligamente en tendons

• Bloedvatprosteses

• Hartkleppe

• Velhersteltoestelle

• Tandheelkundige inplantings

• Kogleêre vervangings

• Kontaklense

• Borsinplantings

• Ander liggaamsinplantings

Biomateriale-versoenbaarheid (bioversoenbaarheid) met die liggaam moet opgelos en verseker word voordat 'n produk op die mark geplaas en in 'n kliniese omgewing gebruik kan word. As gevolg hiervan word biomateriale gewoonlik aan dieselfde vereistes onderwerp as dié wat deur nuwe geneesmiddelterapieë ondergaan word. Bioversoenbaarheid hou verband met die gedrag van biomateriale in verskeie omgewings onder verskeie chemiese en fisiese toestande. Bioversoenbaarheid kan verwys na spesifieke eienskappe van 'n materiaal sonder om te spesifiseer waar of hoe die materiaal gebruik gaan word. Byvoorbeeld, 'n materiaal kan min of geen immuunrespons in 'n gegewe organisme ontlok nie, en kan al dan nie in staat wees om met 'n spesifieke seltipe of weefsel te integreer nie). Moderne mediese toestelle en prosteses word dikwels van verskeie verskillende materiale gemaak, daarom is dit dalk nie altyd moontlik om oor die bioversoenbaarheid van 'n spesifieke materiaal te praat nie.

Verder moet 'n materiaal nie giftig wees nie, tensy dit spesifiek ontwerp is om so te wees, soos slim dwelmafleweringstelsels wat kankerselle teiken om hulle te vernietig. Begrip van die anatomie en fisiologie van die aksieterrein is noodsaaklik vir 'n biomateriaal om effektief te wees. 'n Bykomende faktor is die afhanklikheid van spesifieke anatomiese plekke van inplanting. Dit is dus belangrik om tydens die ontwerp van biomateriaal te verseker dat die implement komplementêr sal pas en 'n voordelige effek met die spesifieke anatomiese area van aksie sal hê.

ONS DIENSTE

Ons bied biomateriale-ontwerp, -ontwikkeling, -ontleding en -toetsdienste wat ontwikkeling en markgoedkeuring vir mediese toestelle en medisyne-toestelkombinasies, konsultasie, deskundige getuienis en litigasiedienste ondersteun.

ONTWERP & ONTWIKKELING VAN BIOMATERIALE

Ons biomateriale ontwerp en ontwikkeling ingenieurs en wetenskaplikes het kundigheid in die ontwerp en vervaardiging van biomateriale vir groot IVD vervaardigers met bewese resultate in diagnostiese kits. Biologiese weefsels is intrinsiek op verskeie skale georganiseer, hulle verrig veelvuldige strukturele en fisiologiese funksies. Biomateriale word gebruik om die biologiese weefsels te vervang en dit moet dus op dieselfde manier ontwerp word. Ons vakkundiges het die kennis en kundigheid in die vele wetenskaplike fasette van hierdie komplekse materiale en toepassings, insluitend biologie, fisiologie, meganika, numeriese simulasie, fisiese chemie ... ens. Hul noue verhoudings en ervaring met kliniese navorsing en 'n maklike toegang tot baie karakterisering- en visualiseringstegnieke is ons waardevolle bates.

Een groot ontwerparea, "Biointerfaces", is van kritieke belang vir die beheer van die selreaksie op biomateriale. Biochemiese en fisies-chemiese eienskappe van biokoppelvlakke reguleer seladhesie aan biomateriale en opname van nanopartikels. Polimeerborsels, polimeerkettings wat aan die een kant net aan 'n onderliggende substraat geheg is, is bedekkings om sulke bio-koppelvlakke te beheer. Hierdie bedekkings laat toe om die fisies-chemiese eienskappe van bio-koppelvlakke aan te pas deur die beheer van hul dikte, kettingdigtheid en die chemie van hul samestellende herhalende eenhede en kan op metale, keramiek en polimere toegepas word. Met ander woorde, hulle laat die afstemming van bioaktiewe eienskappe van 'n wye reeks materiale toe, ongeag hul massa en oppervlakchemie. Ons biomateriaal-ingenieurs het proteïenadhesie en interaksie met polimeerborsels bestudeer, hulle het die biofunksionele eienskappe van die biomolekules wat aan polimeerborsels gekoppel is, ondersoek. Hul diepgaande studies was nuttig in die ontwerp van bedekkings vir inplantings, in vitro selkultuurstelsels en vir die ontwerp van geenafleweringsvektore.

Beheerde meetkunde is 'n inherente kenmerk van weefsels en organe in vivo. Die geometriese struktuur van selle en weefsels op veelvuldige lengteskale is noodsaaklik vir hul rol en funksie, en ook 'n kenmerk van siektes soos kanker. In vitro, waar selle op eksperimentele plastiekskottels gekweek word, gaan hierdie beheer van meetkunde tipies verlore. Die rekonstruering en beheer van sommige van die geometriese kenmerke van biologiese sisteme in vitro is belangrik in die ontwikkeling van weefselingenieurswese steiers en die ontwerp van selgebaseerde toetse. Dit sal 'n beter beheer van selfenotipe, hoër graadstruktuur en funksie moontlik maak, wat noodsaaklik is vir weefselherstel. Dit sal meer akkurate kwantifisering van sel- en organoïede gedrag in vitro en bepaling van die doeltreffendheid van geneesmiddels en behandelings moontlik maak. Ons biomateriaalingenieurs het die gebruik van patroonwerktuie op verskillende lengteskale ontwikkel. Hierdie patroonvormingstegnieke moet ten volle versoenbaar wees met die chemie van die biomateriale waarop hierdie platforms gebaseer is, sowel as die relevante selkultuurtoestande.

Daar is baie meer ontwerp- en ontwikkelingskwessies waaraan ons biomateriaalingenieurs deur hul loopbane gewerk het. As jy spesifieke inligting oor 'n spesifieke produk wil hê, kontak ons asseblief.

BIOMATERIAAL TOETSDIENSTE

Om veilige en doeltreffende biomateriaalprodukte te ontwerp, ontwikkel en vervaardig, terwyl aan die regulatoriese vereistes van bemarkingsmagtiging voldoen word, word robuuste laboratoriumtoetse vereis om aspekte wat verband hou met produkveiligheid te verstaan, soos die neiging van biomateriaalprodukte om uitloogbare stowwe vry te stel, of prestasie kriteria, soos meganiese eienskappe. Ons het toegang tot 'n wye reeks analitiese vermoëns om die identiteit, suiwerheid en bioveiligheid te verstaan van 'n groeiende aantal biomateriale wat in mediese produkte gebruik word deur fisiese, chemiese , meganiese en mikrobiologiese toetsmetodologieë. As deel van ons werk help ons vervaardigers om die veiligheid van voltooide toestelle te assesseer met ondersteunende toksikologiese konsultasie. Ons verskaf analitiese dienste om produkontwikkeling en kwaliteitbeheer van grondstowwe en voltooide produkte te ondersteun. Ons het ondervinding met baie soorte biomateriale soos vloeistowwe, gels, polimere, metale, keramiek, hidroksiapatiet, komposiete, sowel as biologies verkryde materiale soos kollageen, chitosan, peptiedmatrikse en alginate. Sommige belangrike toetse wat ons kan uitvoer is:

• Chemiese karakterisering en elementêre analise van biomateriale om 'n omvattende begrip van die produk te verkry vir regulatoriese voorlegging en vir die identifikasie of kwantifisering van kontaminante of afbraakprodukte. Ons het toegang tot laboratoriums wat toegerus is met 'n wye reeks tegnieke om chemiese samestelling te bepaal, soos infrarooispektroskopie (FTIR, ATR-FTIR) analise, kernmagnetiese resonansie (KMR), grootte-uitsluitingschromatografie (SEC) en induktief-gekoppelde plasma spektroskopie (ICP) om samestelling en spoorelemente te identifiseer en te kwantifiseer. Elementêre inligting oor die biomateriaaloppervlak word verkry deur SEM / EDX, en vir grootmaatmateriaal deur ICP. Hierdie tegnieke kan ook die teenwoordigheid van potensieel giftige metale soos lood, kwik en arseen binne en op biomateriale beklemtoon.

• Onsuiwerheidskarakterisering deur gebruik te maak van isolasie op laboratoriumskaal en 'n reeks chromatografie- of massaspektrometriemetodes soos MALDI-MS, LC-MSMS, HPLC, SDS-PAGE, IR, KMR en fluoressensie ... ens.

• Biomateriaal polimeer analise om die grootmaat polimeer materiaal te karakteriseer asook om die toevoeging spesies soos weekmakers, kleurstowwe, anti-oksidante en vullers, onsuiwerhede soos ongereageerde monomere en oligomere te bepaal.

• Bepaling van biologiese spesies van belang soos DNA, Glycoaminoglycane, totale proteïeninhoud … ens.

• Ontleding van aktiewe bestanddele wat in biomateriale ingewerk is. Ons doen analitiese studies om die beheerde vrystelling van hierdie aktiewe molekules soos antibiotika, antimikrobiese middels, sintetiese polimere en anorganiese spesies uit die biomateriale te definieer.

• Ons doen studies vir die identifisering en kwantifisering van ekstraheerbare en loogbare stowwe wat uit biomateriale ontstaan.

• GCP en GLP bioanalitiese dienste wat alle fases van geneesmiddelontwikkeling en nie-GLP vinnige ontdekkingsfase bioanalise ondersteun

• Elementêre analise en spoormetaletoetsing om farmaseutiese ontwikkeling en GMP-vervaardiging te ondersteun

• GMP-stabiliteitstudies en ICH-berging

• Fisiese en morfologiese toetsing en karakterisering van biomateriale soos poriegrootte, poriegeometrie en poriegrootteverspreiding, interkonnektiwiteit en porositeit. Tegnieke soos ligmikroskopie, skandeerelektronmikroskopie (SEM), oppervlakareas bepaling deur BET word gebruik om sulke eienskappe te karakteriseer. X-straaldiffraksie (XRD) tegnieke word gebruik om die graad van kristalliniteit en fasetipes in materiale te bestudeer. 

• Meganiese en termiese toetsing en karakterisering van biomateriale insluitend trektoetse, spanning-vervorming en mislukking buigmoegheidstoetsing oor tyd, karakterisering van viskoelastiese (dinamiese meganiese) eienskappe en studies om die verval van eienskappe tydens degradasie te monitor.

• Mediese toestel materiaal mislukking analise, bepaling van die hoofoorsaak

KONSULTASIE DIENSTE

Ons kan jou help om aan gesondheids-, omgewings- en regulatoriese vereistes te voldoen, veiligheid en kwaliteit in die ontwerpproses en produk in te bou, en vervaardigingsprosesse vaartbelyn te maak. Ons biomateriaal-ingenieurs het kundigheid in ontwerp, toetsing, standaarde, voorsieningskettingbestuur, tegnologie, regulatoriese voldoening, toksikologie, projekbestuur, prestasieverbetering, veiligheid en gehalteversekering. Ons raadgewende ingenieurs kan kwessies stop voordat dit probleme word, help om risiko's en gevare te bestuur en te assesseer, innoverende oplossings vir komplekse kwessies verskaf, ontwerpalternatiewe voorstel, prosesse verbeter en die beste prosedures ontwikkel om doeltreffendheid te optimaliseer.

EXPERT WITNESS EN LITIGASIE DIENSTE

AGS-Engineering biomateriaal ingenieurs en wetenskaplikes het ondervinding in die verskaffing van toetsing vir patent en produk aanspreeklikheid regsaksies. Hulle het Reël 26-kundige verslae geskryf, bygestaan met eiskonstruksie, getuig in afsettings en verhoor in sake wat polimere, materiale en mediese toestelle in verband met beide patent- en produkaanspreeklikheidsake behels.

Vir hulp met die ontwerp, ontwikkeling en toetsing van biomateriale, kontak ons vandag en ons biomateriaalingenieurs sal jou graag help.

As jy meestal belangstel in ons algemene vervaardigingsvermoëns in plaas van ingenieursvermoëns, beveel ons jou aan om ons persoonlike vervaardigingswerf te besoekhttp://www.agstech.net

​

Ons FDA en CE goedgekeurde mediese produkte kan gevind word op ons mediese produkte, verbruiksgoedere en toerusting webwerfhttp://www.agsmedical.com